激光FDA

激光FDA认证周期是多久？

激光FDA认证周期一共分为下面这些周期：

1、激光FDA检测周期

激光FDA认证之前需要进行激光FDA检测，激光FDA检测周期一般是1周时间，不包括邮寄样品的时间，因为很多客户需要邮寄样品，如果想加速办理，可以提前邮寄样品，这样可以节省一些时间。

2、激光FDA认证周期

激光FDA认证周期主要包括了收集和整理认证资料、提交认证资料、审核认证资料。

激光FDA认证周期受多种因素的影响，比如整理和收集资料的时间，再比如官方审核资料的时间，所以我们应该预留充足的时间来进行激光FDA认证。

总体而言，激光FDA认证周期一般是1-3周的时间。

激光FDA认证需要提交哪些资料？

为了完成激光产品的FDA（美国食品药品监督管理局）认证，您通常需要准备并提交以下资料：

申请表：填写完整的FDA注册申请表格。

英文说明书：提供详细的产品使用说明书，必须是英文版本。

电路图：提供产品电路设计的示意图。

PCB布局图：提供印刷电路板的正反面及布线图。

元件清单/BOM表：列出所有使用的电子元件及其规格。

CD机芯规格书或JAQ报告：如果适用的话，包括激光波长范围等信息。

激光通路图/走线图：展示激光在设备内部的路径。

标签电子档：包括警告标签、类别和输出功率等信息。

品保方面的检测流程图：生产、安装流程图，从原材料到成品入库的整个过程的质量控制文档。

出厂QC检验报告：包含激光功率监控和其他关键项目的质量检查报告。

测试仪器校准报告：确保用于测试的仪器是准确的。

寿命及可靠性测试方案和记录：证明产品寿命和可靠性的数据。

生产流程关键步骤：描述制造过程中保证产品质量的关键环节。

关键器件清单和质量保证程序：列明关键部件以及如何确保其质量的过程。

美国代理人协议：指定一个在美国的代表负责与FDA沟通。

产品质量声明：制造商对产品质量的正式声明。

激光类产品为什么要做FDA认证

FDA注册必须向美国出口激光产品。没有FDA，这意味着未经美国FDA部门批准，您无法通过美国海关，那么您的货物只能停留在码头或返回。  

激光产品用于生活的许多领域，其安全性和保护性也以市场为导向。在中国市场，FDA是一项激光产品测试，但激光产品测试更为严格，一般基于美国的。激光产品进入市场需要为以确保产品的安全性，这对产品的出口市场具有一定的优势。

激光产品FDA认证流程

申请激光产品FDA需要提供以下资料：

1.产品说明书

2.激光测试报告

3.激光路径图

4.生产工厂品质品质流程

5.整机测试, 如耐久性测试, 振动测试, 高温高湿测试等，

6.样品1-2件

7.激光通路图

8.标签电子档

9.品保方面的检测流程图； 生产，安装流程图，从来料到入仓的整个过程。

10.整机测试，如耐久性测试，振动测试，高温高湿测试等。