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FDA认证简介

FDA是美国食品药物管理局（U.S.FoodandDrugAdministration）的英文缩写，它是国际医疗审核权威机构，由美国国会即联邦政府授权，专门从事食品与药品管理的最高执法机关。FDA是一个由医生、律师、微生物学家、药理学家、化学家和统计学家等专业人士组成的致力于保护、促进和提高国民健康的政府卫生管制的监控机构。通过FDA认证的食品、药品、化妆品和医疗器具对人体是确保安全而有效的。在美国等近百个国家，只有通过了FDA认可的材料、器械和技术才能进行商业化临床应用。

激光概括

Laser 的全称是受激辐射光放大。激光器是一种在激发之后可以产生高能量，单色，单向光波的装置。这种辐射产生的光谱范围由紫外到红外。一般可以用到的激光器波长额可以由200nm到10.4um。激光可以来连续或者脉冲形式发射出来。

激光对人眼的危害

激光对人体危害是通过光热效应，声效应，光化学效应产生的。生物组织吸收了激光能量后会引起温度的突然上升，这就是热效应。热效应损伤的程度时又曝光时间，激光波长，能量密度，曝光面积以及组织的类型共同决定。声效应是由激光诱导的冲击波产生的，冲击波在组织中传播时会使局部组织汽化，最终导致组织产生一些不可逆的伤害。激光还具有光化学效应，诱发细胞内的化学物质发生改变，从而对组织产生伤害。图1为激光发射到辐射面上的能量形式。

可能造成的伤害由以下几种类型

1、对人眼的伤害

严重暴露在激光下可能会造成对角膜和视网膜的伤害，伤害的位置和范围取决于激光的波长和级别。长期接触可能造成白内障或者视网膜损伤，严重暴露在高级别激光下也会造成同样的结果。佩带合适的激光防护眼镜或者其他工程防护手段可以很容易的预防激光对眼睛的伤害。

2、对皮肤的伤害

严重的暴露在强的红外波段激光下可能对皮肤造成烧伤。而紫外激光可能造成烧伤，皮肤癌以及加速皮肤老化。

3、电学危害

在激光使用的过程中遇到最多的电学伤害是电击。高压系统是激光系统中潜在的致命的危险。

4、化学危害

激光系统中的一些物质，如染料，准分子等，具有毒性，可能对人体造成危害，同时，激光导致的化学反应可能会产生有害的粒子和气体。

5、火灾危害

燃料激光器中的溶剂是非常易燃的。高压脉冲和灯的闪烁可能造成火星，引发火灾，激光过程中激光的直接照射，以及连续红外激光的反射光意外照射，都可能引燃易燃品，其他潜在的火灾隐患。

工业级激光产品FDA认证需要关注哪些事项？

工业级激光产品FDA认证需要关注哪些事项？

工业级激光产品FDA认证需要关注产品的设计以及产品的安全防护措施。

工业级激光产品FDA认证，根据我们的认证经验，很多工业激光设备功率很大，基本达到了四类激光的程度。

四类激光产品属于危险类激光产品，所以对于工业级激光FDA认证，我们应该关注产品的设计和安全防护措施。

基于工业激光设备很多都是危险激光，所以一般我们在设计之处，就要求设计成封闭式的结构。

这种封闭式的结构能够确保产品本身更加安全。

工业级激光设备在工作过程中，如果发射出来的激光功率很大，那么我们就需要关注使用之前、使用过程中、使用过后的，一系列安全防护措施和安全性的说明文件。

工业级激光产品FDA认证属于FDA重点监管的激光产品，所以我们需要格外关注安全性方面的问题。

医疗产品激光FDA认证有什么特殊要求？

医疗产品激光FDA认证跟一般的激光产品FDA认证还是有区别的。

激光类医疗产品如果要做激光FDA认证，那么有一些特殊的要求。

首先，医疗类激光产品FDA认证需要从两个方面进行认证。

其次，医疗类激光产品FDA认证即要满足激光产品的安全要求，也要符合医疗产品的注册要求。

所以医疗类激光产品FDA认证，需要做激光安全等级认证，还需要进行医疗器械注册。

激光安全等级认证和510K医疗器械注册，可以同时进行。

激光FDA认证是什么？

激光FDA认证也叫激光FDA注册认证。

激光FDA认证是激光产品进入美国的一个强制性的项目。

激光FDA认证包括了两个部分，激光FDA检测和激光FDA注册。

激光FDA认证主要适用于激光产品。

激光FDA认证知识全解析

激光FDA认证费用是多少？

激光FDA认证费用由激光FDA检测费用和激光FDA注册费用组成。

一般来说激光FDA检测费用依据具体的产品收费，激光FDA注册费用依据注册号多少收费。

如果想知道具体的激光FDA认证费用，建议咨询我司的工作人员。

激光FDA认证是强制性的吗？

激光FDA认证是强制性的，激光FDA认证是激光产品进入美国市场的必要条件。

所有激光产品进入美国都需要进行激光FDA认证。

激光FDA认证产品需要检测吗？

激光FDA认证产品需要检测，激光FDA认证包括了激光FDA检测和激光FDA注册两个部分，先要对产品进行检测，然后再进行FDA注册。

当然，因为FDA注册实行的注册号分配机制，先分配注册号再抽查产品，如果不做检测直接去进行注册，也可以分配到FDA注册号，但是一旦产品被抽查到，将会面临更大的问题。

激光FDA认证美国公司可以做吗？

激光FDA认证美国公司也可以做，但是一般价格比较高昂，所以大部分企业会选择在国内做激光FDA认证。

激光FDA认证需要FEI号吗？

激光FDA认证不需要FEI号，激光FDA跟化妆品FDA注册要求不一样。

激光FDA检测功率是峰值功率还是平均功率？

激光FDA检测功率一般是测试平均功率。

激光FDA认证年报提交时间

激光FDA认证完成后，每年都需要提交年度报告。

年度报告的提交时间为每年的7月1日到9月1日。

如果是本年度7月1日之后进行的激光FDA认证，可能等待下一年再提交年度报告。

GB 7247.1检测报告怎么办理？

GB 7247.1检测报告怎么办理？

GB 7247.1检测报告办理流程介绍：

第一、咨询检测机构

我司是专业的激光产品检测和认证机构，提供GB 7247.1检测报告办理服务。

第二、申请检测

向我司申请GB 7247.1标准检测项目

第三、邮寄样品

准备一套产品样机，并邮寄到实验室。

第四、安排测试

我司安排工程师进行GB 7247.1标准检测

第五、出具报告

测试完成后出具GB 7247.1检测报告草稿，客户确认过后出具正式的报告

GB7247.1标准适用范围

GB 7247.1标准适用范围是哪些？

1、GB 7247.1标准适应于国内地区，属于国内的强制性检测标准。

2、GB 7247.1标准主要适用于激光产品，波长在180nm到1mm的激光产品。

3、GB 7247.1标准采标自国际电工委的IEC 60825-1标准。

激光性能参数检测标准

激光性能检测是什么检测？

激光性能检测是对激光器的输出光束进行的一系列检测和评估，以确保其满足设计要求和应用需求。

激光性能检测标准有哪些？

激光性能检测标准，目前我司的激光性能检测标准，主要使用了下面这些检测标准：

1，光束质量因子 M2检测标准

GB/T 26599.1

ISO 11146 -1

2，光束指向和位置稳定度检测标准

GB/T 27662

ISO 11670

3，中心波长检测标准

GB/T 15175；

GB/T 31359

ISO 13695

4，峰值波长检测标准

GB/T 15175；

GB/T 31359

ISO 13695

5，光谱宽度检测标准

GB/T 15175；

GB/T 31359

ISO 13695

6，光谱线宽检测标准

GB/T 15175

ISO 13695

7，波长稳定性检测标准

GB/T 15175

ISO 13695

8，连续功率检测标准

GB/T 15175；

GB/T 31359

ISO 11554

9，功率及能量稳定性检测标准

GB/T 15175；

GB/T 31359

ISO 11554

10，功率及能量密度检测标准

GB/T 15175；

GB/T 31359

ISO 11554

11，功率密度分布检测标准

YY/T 0756 -2009

ISO 13694

12，光束  （束腰）  宽度/直径检测标准

GB/T 26599.1；

GB/T 13739；

GB/T 15175

ISO 11146 -1

13，束腰位置检测标准

GB/T 26599.1；

GB/T 15175

ISO 11146 -1

14，瑞利长度检测标准

GB/T 26599.1

ISO 11146 -1

15，束散角/发散角检测标准

GB/T 26599.1；

GB/T 13739；

GB/T 15175

ISO 11146 -1

16，椭圆度检测标准

GB/T 26599.1

ISO 11146 -1

17，激光模式检测标准

GB/T 13739

ISO 11146 -1

18，偏振度检测标准

GB/T 15175；

GB/T 31359

ISO 12005

19，脉冲宽度检测标准

GB/T 15175；

GB/T 31359；

GB/T 41572

ISO 11554

20，重复频率检测标准

GB/T 15175；

GB/T 31359；

GB/T 41572

ISO 11554

21，脉冲时间稳定性检测标准

GB/T 15175

ISO 11554

22，快轴和慢轴发散角检测标准

GB/T 31359

23，光强分布检测标准

GB/T 31359

24，标称眼危害距离 NOHD检测标准

GB/T 41643；

GB 7247.1

IEC 60825 -1

25，激光安全等级检测标准

GB 7247.1

IEC 60825 -1