口腔护理产品（牙膏、漱口水）微生物检测项目

口腔护理产品，如牙膏、漱口水、牙粉、牙贴等，因直接接触口腔黏膜、牙龈及唾液环境，属于高风险使用场景的产品类别。口腔环境潮湿、温暖，且部分产品（如漱口水）含水，若存在微生物污染，可能引发口腔感染、牙龈炎、甚至系统性健康问题。因此，欧美等国际市场对口腔护理产品的微生物安全要求极为严格。深圳中为检验化学实验室依据国际标准（ISO、USP、FDA指南）及欧盟法规，提供专业的微生物检测服务，确保产品安全合规。

1. 常规微生物限量检测（Microbial Limits Testing）

评估产品在出厂时的微生物污染水平，确保符合安全限值。

菌落总数（Total Aerobic Microbial Count, TAMC）

检测产品中可培养的需氧细菌总量。

限值要求：

一般口腔护理产品：≤10² CFU/g 或 CFU/mL

高敏感产品（如儿童牙膏）：建议 ≤10¹ CFU/g

标准依据：USP <61>、ISO 21150

霉菌和酵母计数（Total Yeast and Mold Count, TYMC）

检测真菌污染，防止产品变质或引发真菌性口腔感染（如鹅口疮）。

限值要求：≤10² CFU/g 或 CFU/mL

标准依据：ISO 16212、USP <61>

2. 致病菌检测（Pathogen Testing）

检测特定致病微生物，防止引发口腔或全身性感染。

金黄色葡萄球菌（Staphylococcus aureus）

可导致口腔黏膜感染、牙龈炎，严重时引发败血症。

要求：不得检出 /g 或 /mL

标准依据：USP <62>、ISO 22717

铜绿假单胞菌（Pseudomonas aeruginosa）

耐药性强，易在含水产品中繁殖，可引发严重口腔或呼吸道感染。

要求：不得检出 /g 或 /mL

特别关注：漱口水、液体型口腔喷雾

大肠杆菌（Escherichia coli）

指示粪便污染或生产卫生问题，尤其关注儿童使用产品。

要求：不得检出 /g 或 /mL

标准依据：ISO 16649、USP <62>

白色念珠菌（Candida albicans）

条件致病真菌，可引发鹅口疮（口腔念珠菌病），尤其对免疫力低下者风险高。

要求：不得检出 /g 或 /mL

适用产品：长期使用型漱口水、儿童口腔护理产品

3. 防腐剂效能测试（Preservative Efficacy Testing, PET）

评估产品防腐体系在储存和使用过程中抑制微生物生长的能力。

测试方法：

在产品中接种5种标准菌株：

细菌：S. aureus、P. aeruginosa、E. coli

真菌：C. albicans、Aspergillus brasiliensis

分别在7天、14天、28天取样检测。

通过标准（依据USP <51>、ISO 11930）：

细菌：7天内减少≥2 log，28天内减少≥3 log

酵母/霉菌：14天内减少≥2 log，28天内减少≥2 log

且不得回升

适用产品：所有含水或可能接触微生物的产品，尤其是漱口水、凝胶型牙膏

4. 无菌测试（Sterility Testing）

适用于宣称“无菌”的特殊口腔护理产品，如术后护理漱口水、牙科治疗用敷料等。

方法：薄膜过滤法（推荐）或直接接种法

标准依据：USP <71>、EP 2.6.1

要求：在规定培养期内（通常14–28天）不得检出任何微生物

5. 原料微生物检测

对生产用原料（如甘油、表面活性剂、植物提取物）进行生物负载测试，控制源头污染。

6.欧美市场法规要求概览

深圳中为检验化学实验室可为牙膏、漱口水等口腔护理产品提供全面的微生物检测服务，涵盖限量检测、致病菌筛查、防腐挑战试验及无菌验证，确保产品符合国际安全标准，助力企业顺利进入全球市场，保障消费者口腔健康。