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微生物限度检测与分析服务
深圳中为检验专业提供符合GMP、ISO 14698等国际标准的洁净环境综合检测，涵盖空气、表面及人员微生物监控，为您的生产环境与产品质量提供核心保障
我们依托专业的洁净检测团队与合规的采样方法，为您量化评估生产环境中的微生物污染水平，建立数据驱动的洁净管控体系，确保持续合规
咨询热线：18038017984（V信同号）
这项服务解决的核心问题
洁净度检测是评估和控制生产环境与设施卫生等级的关键。我们的服务帮助您：
✅ 量化环境风险：精确测定洁净区空气中、设备及人员表面的沉降菌、浮游菌及表面微生物污染水平。
✅ 满足法规审计：满足中国GMP、欧盟GMP Annex 1、FDA cGMP以及ISO 14698对洁净厂房与无菌工艺环境的强制性监控要求。
✅ 验证清洁消毒效果：科学评估清洁消毒程序（CIP/SIP）及卫生规程的有效性。
✅ 建立预警系统：通过定期监测建立环境微生物数据库，设定警戒限和行动限，实现风险前瞻性管理。
我们的检测能力与服务详情
我们的洁净度测试服务，涵盖以下主要领域：
空气微生物监测：
沉降菌测试：通过放置暴露的培养皿，测定单位时间内空气中沉降的微生物数量。
浮游菌测试：使用空气采样器主动采集并测定单位体积空气中的活微生物数量。
表面微生物监测：
接触碟法：对平整设备、墙壁、工作台面等进行取样。
棉签擦拭法：对不规则表面、管道、角落等进行取样。
人员卫生监测：
人员手指、手套、工作服的微生物污染水平测试。
制药与生物制品行业：无菌制剂车间、非无菌制剂车间、原料药车间、实验室。
医疗器械行业：无菌医疗器械（如植入物）生产车间、包装车间。
化妆品与食品行业：高洁净要求的生产灌装车间、实验室。
医院及实验室：手术室、无菌病房、细胞培养室等。
国际/国家标准：ISO 14698（洁净室及相关控制环境）、GB/T 16292-16294（医药工业洁净室标准）。
行业法规指南：中国《药品生产质量管理规范》（GMP）、欧盟GMP Annex 1（无菌产品生产）、PIC/S及WHO相关指南。
我们的服务流程
根据您的洁净等级、车间布局和工艺风险，共同制定科学的静态/动态监测方案与采样点图。
由经过培训的专业人员，使用校准合格的设备，在规定时间点进行规范采样，确保数据代表性。
将采样后的培养基在规定条件下培养，对菌落进行计数，并可提供优势菌种鉴定服务。
结合环境数据（温湿度、压差等），分析微生物趋势，出具包含数据解读与合规性判断的正式报告。
提供技术解读和合规建议。
为什么选择我们？
专业合规
采样方案设计与执行严格遵循GMP与ISO标准，数据直接可用于国内外官方审计与客户审计。
经验丰富
检测团队深谙制药、医疗器械等行业的环境控制要求，能提供基于风险的监测建议。
设备先进
使用经过计量校准的浮游菌采样器、激光粒子计数器等专业设备，保障数据准确可靠。
响应及时
可根据您的生产计划灵活安排现场服务，标准周期为现场工作后5-7个工作日出具报告。
全球认可
检测报告在全球主要市场具有公信力。
深圳中为检验——微生物实验室，为您的洁净度检测服务提供一站式检测认证解决方案。
资质证明与常见问题解答
我司已通过 CMA、CNAS 、IAS资质认可，报告具法律效力。
Q
洁净度检测与微生物限度检测有何不同？
A
洁净度检测 的对象是生产环境（空气、表面、人员），目的是监控生产条件的卫生状态。微生物限度检测 的对象是产品本身，目的是控制终产品的卫生质量。两者是过程控制与终产品控制的关系。
Q
监测频率应该如何确定？
A
频率取决于洁净区级别、产品工艺风险及历史数据。A/B级区通常需每班次监测，C/D级区可每周或每月监测。我们会基于风险评估，协助您制定合理的监测计划。
Q
如果监测结果超出警戒限或行动限怎么办？
A
我们将协助您进行偏差调查（OOS/OOT），从人员操作、清洁消毒、设备维护、空调系统等多方面分析根本原因，并提供纠正与预防措施（CAPA）的建议。
Q
你们能否提供趋势分析报告？
A
可以。我们能为长期合作的客户建立专属的环境微生物数据库，并提供月度/季度/年度趋势分析报告，帮助您更宏观地把控环境质量状态。
Q
如何保证测试结果的准确性？
A
我们通过标准菌株质控、方法验证、人员比对、设备校准等多重措施确保结果准确可靠。
预约检测
稳定可控的洁净环境，是高品质生产的基石。
让我们用专业的监测数据，为您筑牢这道无形的质量防线。
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