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认证服务相关

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FDA认证简介

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FDA是美国食品药物管理局(U.S.FoodandDrugAdministration)的英文缩写,它是国际医疗审核权威机构,由美国国会即联邦政府授权,专门从事食品与药品管理的最高执法机关。FDA是一个由医生、律师、微生物学家、药理学家、化学家和统计学家等专业人士组成的致力于保护、促进和提高国民健康的政府卫生管制的监控机构。通过FDA认证的食品、药品、化妆品和医疗器具对人体是确保安全而有效的。在美国等近百个国家,只有通过了FDA认可的材料、器械和技术才能进行商业化临床应用。


工业级激光产品FDA认证需要关注哪些事项?

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工业级激光产品FDA认证需要关注哪些事项?

工业级激光产品FDA认证需要关注产品的设计以及产品的安全防护措施。

工业级激光产品FDA认证,根据我们的认证经验,很多工业激光设备功率很大,基本达到了四类激光的程度。

四类激光产品属于危险类激光产品,所以对于工业级激光FDA认证,我们应该关注产品的设计和安全防护措施。

基于工业激光设备很多都是危险激光,所以一般我们在设计之处,就要求设计成封闭式的结构。

这种封闭式的结构能够确保产品本身更加安全。

工业级激光设备在工作过程中,如果发射出来的激光功率很大,那么我们就需要关注使用之前、使用过程中、使用过后的,一系列安全防护措施和安全性的说明文件。

工业级激光产品FDA认证属于FDA重点监管的激光产品,所以我们需要格外关注安全性方面的问题。


医疗产品激光FDA认证有什么特殊要求?

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医疗产品激光FDA认证跟一般的激光产品FDA认证还是有区别的。

激光类医疗产品如果要做激光FDA认证,那么有一些特殊的要求。

首先,医疗类激光产品FDA认证需要从两个方面进行认证。

其次,医疗类激光产品FDA认证即要满足激光产品的安全要求,也要符合医疗产品的注册要求。

所以医疗类激光产品FDA认证,需要做激光安全等级认证,还需要进行医疗器械注册。

激光安全等级认证和510K医疗器械注册,可以同时进行。



激光FDA认证是什么?

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激光FDA认证也叫激光FDA注册认证。

激光FDA认证是激光产品进入美国的一个强制性的项目。

激光FDA认证包括了两个部分,激光FDA检测和激光FDA注册。

激光FDA认证主要适用于激光产品。


激光FDA认证知识全解析

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激光FDA认证费用是多少?


激光FDA认证费用由激光FDA检测费用和激光FDA注册费用组成。

一般来说激光FDA检测费用依据具体的产品收费,激光FDA注册费用依据注册号多少收费。

如果想知道具体的激光FDA认证费用,建议咨询我司的工作人员。


激光FDA认证是强制性的吗?


激光FDA认证是强制性的,激光FDA认证是激光产品进入美国市场的必要条件。

所有激光产品进入美国都需要进行激光FDA认证。


激光FDA认证产品需要检测吗?


激光FDA认证产品需要检测,激光FDA认证包括了激光FDA检测和激光FDA注册两个部分,先要对产品进行检测,然后再进行FDA注册。


当然,因为FDA注册实行的注册号分配机制,先分配注册号再抽查产品,如果不做检测直接去进行注册,也可以分配到FDA注册号,但是一旦产品被抽查到,将会面临更大的问题。


激光FDA认证美国公司可以做吗?


激光FDA认证美国公司也可以做,但是一般价格比较高昂,所以大部分企业会选择在国内做激光FDA认证。


激光FDA认证需要FEI号吗?


激光FDA认证不需要FEI号,激光FDA跟化妆品FDA注册要求不一样。


激光FDA检测功率是峰值功率还是平均功率?


激光FDA检测功率一般是测试平均功率。


激光FDA认证年报提交时间


激光FDA认证完成后,每年都需要提交年度报告。

年度报告的提交时间为每年的7月1日到9月1日。


如果是本年度7月1日之后进行的激光FDA认证,可能等待下一年再提交年度报告。



激光FDA认证标准有哪些?

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激光FDA认证标准有哪些?

激光FDA认证分为激光FDA检测和激光FDA注册。

其中激光FDA检测需要使用一些检测标准。

激光FDA检测标准,目前主要有两种标准:


第一、FDA 21 CFR 1040.10标准

FDA 21 CFR 1040.10是激光FDA的主要标准,通常情况下,我们会选择FDA 21 CFR 1040.10标准进行检测。


FDA 21 CFR 1040.10标准介绍


FDA 21 CFR 1040.10 是美国食品药品监督管理局(Food and Drug Administration, FDA)针对激光产品所设立的安全标准。这个标准是《联邦法规》第21章的一部分,具体章节是第1040部分,第10条。它规定了激光产品的性能标准,确保这些产品在设计、构造和性能上符合一定的安全要求,从而减少对用户可能造成的健康风险。


以下是FDA 21 CFR 1040.10标准的一些要点:


激光产品分类:

I类(Class I):这些激光产品被认为是安全的,不会造成生物伤害,因为它们的辐射水平非常低。

II类(Class II):这类激光产品具有较低的辐射水平,但足以造成视觉刺激。它们通常不需要特别的保护措施,因为人类的自然眨眼反应可以防止伤害。

IIIa类(Class IIIa):这类激光产品具有较高的辐射水平,可能会对眼睛造成伤害,尤其是通过光学放大设备直接观看时。

IIIb类(Class IIIb):这类激光产品具有较高的辐射水平,可以直接对眼睛和皮肤造成伤害。

IV类(Class IV):这是最危险的一类,具有很高的辐射水平,可以立即对眼睛和皮肤造成严重伤害,并且可以点燃材料。

标志与标签:所有激光产品必须正确地标注其激光类别,并提供适当的警告信息,以便用户了解潜在的风险。

安全特性:根据激光类别的不同,某些产品可能需要具备特定的安全特性,例如自锁机制、钥匙开关、远程联锁装置等,以防止未经授权的访问或意外操作。

报告与注册:制造商必须向FDA提交激光产品的技术报告,并完成相应的注册程序。这包括提供产品的详细描述、激光辐射水平、安全特性等信息。

测试与合规:激光产品必须经过测试以证明其符合21 CFR 1040.10标准。测试通常包括测量激光辐射的强度、波长、发散角度等参数。

国际标准:虽然21 CFR 1040.10是美国的标准,但它与其他国际标准如IEC 60825-1有相似之处。有时候,满足IEC 60825-1标准的产品可以通过适当的文档转换来符合FDA的要求。


第二、IEC 60825-1标准


IEC 60825-1标准是由国际电工委员会制定的激光产品安全和分类标准,IEC 60825-1标准主要适用于国际地区,在激光FDA认证项目中也可以进行使用,不过需要跟FDA的56号文件进行协调才能被认可。


激光FDA认证有什么注意事项

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激光FDA认证有哪些注意事项?

激光FDA认证需要注意下面这些事项:

1、激光FDA认证需要对产品进行检测

所以我们必须要寻找检测机构来进行检测

2、激光FDA认证标准有两种

目前激光FDA认证标准有两种,一种是FDA 21 CFR 1040.10标准,一种是IEC 60825-1标准,我们可以选择其中一种标准进行产品检测,如果是选择IEC 60825-1检测标准,那么还需要跟FDA的56号文件进行协调才能生效。

3、激光FDA认证有效期问题

激光FDA认证理论上长期有效的,但是在注册完成以后,每年还需要定期维护,维护手段就是定期提交年报,如果不按时提交年报,FDA注册号可能会失效。


C-Tick认证范围有哪些?

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1 、工业、科技、医用(ISM)设备,音像设备;
2 、家用电器设备;
3 、电动工具和电热器具;
4 、照明和类似设备;
5 、信息技术设备。
6 、不需要进行申请的产品为:
7 、在澳大利亚以外的地区制造,并且不是为进口到澳大利亚销售的装置;
8 、从新西兰进口到澳大利亚销售,并已符合新西兰相关法规的装置;

C-Tick认证需要准备哪些资料?

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C-Tick标志旁必须按规定标上澳洲供应商的信息,以便ACA在市场上抽检产品时能有效地追溯到为该产品EMC负责的供应商。信息的标识包括四方面的内容:

1.澳洲供应商的注册名称与地址。
2.澳洲公司注册号(Australian Company Number)
3.由ACA颁发给澳洲供应商的号码。
4.产品在澳洲市场上使用的澳洲注册商标。


C-Tick认证的流程是怎样的?

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1、产品执行ACAQ技术标准测试


2、向ACA登记使用A/C-Tick

3、填写"符合声明表"(Declaration of Conformity Form),并和产品符合记录保存一起

4、在通信产品或设备上贴上有A/C-Tick标志的标识(label)

5、销售给消费者 A-Tick仅适用于通信产品,电子产品多半是申请C-Tick ,不过电子产品如果申请A-Tick,则不需另外申请C-Tick 。


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