激光FDA认证需要提交哪些资料?-激光FDA认证机构
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激光FDA认证需要提交哪些资料?-激光FDA认证机构

描述:为了完成激光产品的FDA(美国食品药品监督管理局)认证,您通常需要准备并提交以下资料:申请表:填写完整的FDA注册申请表格。英文说明书:提供详细的产品使用说明书...

激光FDA认证周期是多久?

激光FDA认证周期一共分为下面这些周期:


1、激光FDA检测周期


激光FDA认证之前需要进行激光FDA检测,激光FDA检测周期一般是1周时间,不包括邮寄样品的时间,因为很多客户需要邮寄样品,如果想加速办理,可以提前邮寄样品,这样可以节省一些时间。


2、激光FDA认证周期


激光FDA认证周期主要包括了收集和整理认证资料、提交认证资料、审核认证资料。


激光FDA认证周期受多种因素的影响,比如整理和收集资料的时间,再比如官方审核资料的时间,所以我们应该预留充足的时间来进行激光FDA认证。


总体而言,激光FDA认证周期一般是1-3周的时间。


激光FDA认证需要提交哪些资料?

为了完成激光产品的FDA(美国食品药品监督管理局)认证,您通常需要准备并提交以下资料:


申请表:填写完整的FDA注册申请表格。

英文说明书:提供详细的产品使用说明书,必须是英文版本。

电路图:提供产品电路设计的示意图。

PCB布局图:提供印刷电路板的正反面及布线图。

元件清单/BOM表:列出所有使用的电子元件及其规格。

CD机芯规格书或JAQ报告:如果适用的话,包括激光波长范围等信息。

激光通路图/走线图:展示激光在设备内部的路径。

标签电子档:包括警告标签、类别和输出功率等信息。

品保方面的检测流程图:生产、安装流程图,从原材料到成品入库的整个过程的质量控制文档。

出厂QC检验报告:包含激光功率监控和其他关键项目的质量检查报告。

测试仪器校准报告:确保用于测试的仪器是准确的。

寿命及可靠性测试方案和记录:证明产品寿命和可靠性的数据。

生产流程关键步骤:描述制造过程中保证产品质量的关键环节。

关键器件清单和质量保证程序:列明关键部件以及如何确保其质量的过程。

美国代理人协议:指定一个在美国的代表负责与FDA沟通。

产品质量声明:制造商对产品质量的正式声明。


激光类产品为什么要做FDA认证

  

FDA注册必须向美国出口激光产品。没有FDA,这意味着未经美国FDA部门批准,您无法通过美国海关,那么您的货物只能停留在码头或返回。  

激光产品用于生活的许多领域,其安全性和保护性也以市场为导向。在中国市场,FDA是一项激光产品测试,但激光产品测试更为严格,一般基于美国的。激光产品进入市场需要为以确保产品的安全性,这对产品的出口市场具有一定的优势。


激光产品FDA认证流程

申请激光产品FDA需要提供以下资料:

1.产品说明书

2.激光测试报告

3.激光路径图

4.生产工厂品质品质流程

5.整机测试, 如耐久性测试, 振动测试, 高温高湿测试等,

6.样品1-2件

7.激光通路图

8.标签电子档

9.品保方面的检测流程图; 生产,安装流程图,从来料到入仓的整个过程。

10.整机测试,如耐久性测试,振动测试,高温高湿测试等。


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