眼科仪器ISO 15004-2

ISO 15004-2 是眼科仪器光辐射安全的“横向”基础标准，最新有效版本为 ISO 15004-2:2024

（2024-12-05 发布并实施），取代了 2007 版。核心内容如下：

适用范围

覆盖 所有向眼内或眼部发射光学辐射 的诊断、照明、测量、成像或对准用眼科仪器（含新兴设计），波长范围

 250 nm–2 500 nm；不适用于 意图进行治疗 的辐射，但可用于评估治疗光束中非靶组织的风险。

光危害限值

以 ICNIRP 非电离辐射防护导则 为基础，结合眼科检查时瞳孔可能被散大、头部固定的特点，给出 角膜、晶状体、

视网膜 的最大允许曝光量（MPE）。

仪器分类

仅按光危害程度分为 2 组：

Group 1：在正常使用条件下 无潜在光危害；

Group 2：存在潜在光危害，需额外风险控制（如亮度限制、滤光片、警告标记、用户培训等）。

与产品专用标准的关系

当某一眼科仪器已有 垂直（产品专用）国际标准（如裂隙灯 ISO 10939、眼底相机 ISO 10940 等）且其中给出不同

的光危害要求时，以垂直标准为准。

符合性测试

制造商需按标准要求测量 辐照度、辐亮度、有效曝光时间 等参数，出具技术文件与测试报告，并在说明书、标签中

明确 Group 分类 与必要的 警告语句。

国内采用与检测

国内可依据 ISO 15004-2:2024 进行检验，通常与 ISO 15004-1（通用要求）、IEC 60601-1（电气安全） 并行考核；

多家具备 CNAS 资质的实验室可出具相应检测报告，用于 CE 认证、FDA 510(k) 技术文件 支持。

如果您的眼科设备会向眼部发射光（照明、成像、测量等），就必须按 ISO 15004-2:2024 评估光危害、划分 Group，

并在技术文档与标签中明示分类和警示信息，以满足欧盟、FDA 等市场监管要求。