ISO 15004-2:2024

ISO 15004-2:2024 是一项国际标准，全称为《眼科仪器——基本要求和测试方法——第 2 部分：光危害防护》。以下是关于该标准的详细信息：

适用范围

该标准规定了眼科仪器光学辐射安全的基本要求。

适用于所有将光学辐射直接照射到眼睛内部或表面的眼科仪器。

也适用于所有新型和新兴的眼科仪器，以及用于诊断、照明、测量、成像或对准目的，将光学辐射直接照射到眼睛内部或表面的治疗或手术系统的相关部分。

不适用范围

不适用于治疗性辐射。但在对治疗设备的治疗光束进行非目标组织的风险评估时，可将本文件中的限制应用于击中非目标组织的那部分治疗光束。

主要内容

分类：将眼科仪器分为两类，以区分无危害的仪器和可能存在危害的仪器。

第 1 组：使用时不存在潜在光危害的眼科仪器。

第 2 组：存在潜在光危害的眼科仪器。

安全要求：基于国际非电离辐射防护委员会（ICNIRP）关于人类暴露于光学辐射的指南，提供了眼部组织的暴露限值。

测试方法：提供了用于确定仪器是否符合光危害防护要求的测试方法。

制造商信息：规定了制造商需要提供的信息，包括仪器的使用说明、安全警告等。

2024 版主要变化

新增了剂量限制仪器和时间限制仪器的术语和定义。

将安全暴露限值重新组织为 4 个表格（表 2 至表 5），并将相关的测量条件重新组织为一个配套表格（表 6）。

更新了部分第 1 组暴露限值和第 2 组推荐最大暴露量（RME），以符合最新的研究和相关标准。

对整个文件的语言进行了澄清和简化，并新增了流程图，以便首次使用者更容易理解和应用该标准。

增加了关于长期重复暴露的条款和相关暴露限值，例如适用于视觉障碍者长时间使用头戴式显示器的情况。

新增了确保特定设备的暴露限值和 RME 易于被最终用户获取的条款。

重要意义

该标准有助于确保眼科仪器在使用过程中不会对眼睛造成光辐射危害，保护患者和使用者的眼部健康。

为制造商提供了设计和生产安全眼科仪器的指导，有助于提高产品质量和安全性。

为监管机构提供了统一的评估和监管依据，促进了国际贸易和市场的一致性。