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FDA认证的专业解决方案

2021-08-23 22:05:15
阅读:

1,FDA具体是指什么

        FDA为美国食品药品监督管理局的简称(Food and Drug Administration),从实质属性来说其属于政府职能机构而非认证机构。
对于FDA的职能,FDA自己的总结已经非常精准:
*通过确保食品(美国农业部监管的牲畜、家禽肉和一些蛋制品除外)安全、卫生、卫生和正确标记来保护公众健康;确保供人类使用的人用和兽药、疫苗和其他生物制品和医疗器械是安全有效的;
*保护公众免受电子产品辐射;
*确保化妆品和膳食补充剂安全且贴有正确标签;
*管制烟草制品;
*通过帮助加快产品创新来促进公众健康。
FDA 的职责扩展到美国 50 个州、哥伦比亚特区、波多黎各、关岛、维尔京群岛、美属萨摩亚和其他美国领土和属地。
FDA组织架构图如下:

FDA认证的专业解决方案(图1)
       
       所以FDA上述所管制的食品、药品、医疗器械、辐射安全、化妆品、烟草制品等其实质为市场监管和准入制度,而非认证制度。常说FDA认证,只因为国内大众对于认证的概念较为容易接受,所以经过传播便成了FDA认证。其本质的准入和监管制度包括注册、审批、监督等。


2,国内现在对FDA的操作情况。

        现国内对FDA所管制的产品合规情况,对于有一定规模的企业来说,操作还是比较规范的。因为美国法规较为全面监管也较为严格,规模型企业能在产品上市前依据FDA的要求执行准入和监管操作。而其余大部分国内中小企业由于对法规的认知较少,同时国内的提供的服务较为混乱,以及FDA所监管的产品覆盖范围较广导致国内中小企业的FDA合规情况执行并不乐观,甚至令人担忧。
        比如,医疗器械本该是二类的,找到不太专业或不负责任的代理公司直接在未告知企业情况下按照一类准入进行操作,结果出口已经查核可想而知,几万美金打水漂,还让企业成为重点监管对象或进入黑名单。再比如,本该为农贸部监管的红肉食品,直接按照FDA常规食品给企业办理,导致企业出口到口岸就被扣留。在比如,辐射激光产品未经检测,直接提交注册申请,经FDA查核,产品注册号被取消,企业被列为失信人……
        以上为众多不合规现象和后果的举例,此类事件对于现国内中小企业来说举不胜举。
        归根到底其最主要的原因还是市场上提供FDA准入符合的公司过于混乱,企业本身又无法辨识服务的质量和合规性,最终导致虽然可能在第一时间能拿到所谓的注册号等结果,殊不知可能是一颗定时炸弹。

 
3,我们解决了什么问题。

       中为检验技术,从事FDA市场监管和准入符合已10年有余。提供的服务均从美国法规源头规定和本质出发,成功为上千家企业提供解决方案。正规快捷取得FDA准入资质。
       可以总结为:

       1,对企业本身服务不仅仅是取得准入资质或注册号,更对企业提供法规咨询和技术支持,让企业在后续经营和上市过程中,能持续满足FDA要求(市场众多声称FDA服务机构大多不具备法规咨询能力)
       2,
提供真实美代公司,常驻美国本土。需要时可以另外提供及时的法律援助
       3,
及时通知客户法规情况变化,企业对变更及时做出应对策略。
       4,
具备激光辐射等FDA法规标准测试能力,一站式服务,合规准确操作(世面大多声称FDA服务机构不具备测试能力,甚至仅为个人代理)
       5,
经验和专业技术加持,快速便捷解决问题,中小企业无二之选。



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