激光器FDA 21 CFR 1040.10测试，找深圳中为检验

法规概述

21 CFR 1040.10是美国食品药品监督管理局（FDA）制定的《激光产品性能标准》（Laser Products Performance 

Standard），属于联邦法规第21篇第1040.10部分。该法规由FDA下属的设备和放射健康中心（CDRH）负责执行，

旨在确保在美国市场销售或进口的激光产品的安全性，保护公众免受激光辐射危害 。

适用范围

该标准适用于1976年8月1日以后制造或组装的所有激光产品，包括但不限于：

激光指示器、激光扫描仪、激光打印机

激光切割/焊接设备、工业激光器

医疗激光设备、激光表演设备

科研激光仪器、激光测量设备

激光玩具等消费类产品

不仅包括完整设备，任何涉及激光功能的主要组件也需符合此标准 。

激光产品分类

FDA根据激光产品的波长、辐射强度等特性，将其分为五个类别：

Class I：输出功率小于0.4毫瓦，通常不会对人体造成伤害，如激光打印机内部激光器。

Class II：输出功率在0.4毫瓦至1毫瓦之间，通常不会对皮肤造成伤害，但可能对眼睛造成危害，如超市扫描仪。

Class IIIa：输出功率在1毫瓦至5毫瓦之间，可能对眼睛造成伤害，如激光指示器。

Class IIIb：输出功率在5毫瓦至500毫瓦之间，可能对皮肤和眼睛造成伤害。

Class IV：输出功率高于500毫瓦，可能对人体造成严重伤害，如工业切割激光器 。

核心测试项目

激光参数测量

波长检测：精确测量激光波长，不同波长与物质相互作用效果不同

功率和能量测量：检测输出功率及单脉冲能量，确保不超过类别限值

光束质量评估：包括光束发散角、光束对称性、均匀性和波前畸变等 

辐射泄漏检测

测量产品正常工作时的激光辐射泄漏情况，确保不超过FDA规定的允许值 。

标签和警告标识验证

产品必须标注激光类别、波长、最大输出功率、脉冲持续时间等信息，并包含"危险激光辐射"警告标识、制造商信息、

制造地和制造时间等。标签必须使用英文且清晰可见 。

安全特性测试

防护罩和联锁装置功能验证

远程控制连接器测试

钥匙开关控制功能

光束衰减器功能

扫描防护措施评估 

电气安全测试

包括接地连续性、绝缘电阻和电气强度等测试，确保产品接地有效、绝缘性能良好 。

机械安全评估

涉及外壳防护等级、运动部件防护等方面的评估，防止人员意外接触激光源 。

温度和热安全测试

监测产品长时间工作时的温度变化，确保各部件温度不超过安全限值 。

与IEC 60825-1的关系

FDA在2007年发布的Laser Notice No. 50和2019年的Laser Notice No. 56中宣布，允许制造商使用IEC 60825-1标

准的测试结果来替代21 CFR 1040.10中的部分要求。但以下条款不可替代，必须直接符合21 CFR 1040.10：

1010.2认证要求

1010.3标识要求

1040.10(c)(2)可移除激光系统

1040.10(f)(10)手动复位机制

1040.10(h)(2)购买和维修信息

1040.10(i)认证产品修改

1040.11(b)测量、水准和校准激光产品

1040.11(c)演示激光产品 

使用IEC 60825-1替代时，产品标签需加注特定声明："Complies with FDA performance standards for laser products 

except for conformance with IEC 60825-1 Ed. 3., as described in Laser Notice No. 56, dated May 8, 2019."