YY 1289-2022

YY 1289-2022《激光治疗设备 眼科激光光凝仪》的测试要点可归纳为以下 6 大类、20 余项参数，出厂检验或型式

检验时必须逐条验证：

一、治疗激光输出性能

1.1 峰值波长：半导体激光允差 ±10 nm，其他激光 ±5 nm 

1.2 光束模式：基模或多阶模需与制造商声明一致 

1.3 光束会聚角/发散角：标称值允差 ±20 % 

1.4 治疗位置光斑直径：标称值允差 ±20 % 

1.5 脉冲特性（宽度、频率、串内子脉冲等）：用光电探头+示波器实测，误差应在允差内 

1.6 终端输出功率/能量：

– 范围与步长与随附资料一致；

– 设定准确度：连续/单脉冲直接测量，重复脉冲在最大、最小占空比下测量并计算单脉冲能量，误差符合 5.1.6.2 

1.7 功率/能量不稳定度：最大、最小设定值各测 10 次，按式(3)计算 S≤允差 

1.8 复现性：关机-再开机 5 次，按式(4)计算 R≤允差 

1.9 多点扫描输出（如适用）：扫描图形、点间距、行间距等与说明书一致 

二、瞄准光性能

2.1 中心波长：标称值允差 ±10 nm 

2.2 瞄准光功率：在治疗位置用激光功率计测量，＜1 mW 

三、传输/观察系统

3.1 分辨率、视场、聚焦范围等关键指标与制造商公布值一致；按相应国标或行标方法检验 

四、安全与 EMC

4.1 电气安全：GB 9706.1、GB 9706.20（或 9706.222）

4.2 激光安全：GB 7247.1（分类、遥控联锁、钥匙开关、标记等）

4.3 电磁兼容：YY 9706.102

4.4 脚踏开关：YY 1057 

五、环境适应性

5.1 按 GB/T 14710 进行额定工作、贮存、运输条件下的高低温、湿热、振动试验；制造商需在技术文件中给出具体

试验条件与检验项目，且必须包含“功率/能量设定准确度” 

六、生物学与风险管理

6.1 与患者接触部件按 GB/T 16886.1 进行生物学评价 

6.2 风险管理文档应符合 YY/T 0316 要求（标准引用链）

以上项目在国家监督抽验中均为“全合格”判定，不允许出现不合格项 。