化妆品CPSR安全报告办理指南：助力化妆品出口欧盟市场

对于计划将化妆品出口至欧盟的企业而言，化妆品产品安全报告（Cosmetic Product Safety Report, CPSR）是产品合法上市不可或缺的核心文件。根据欧盟《化妆品法规》（Regulation (EC) No 1223/2009）第10条明确规定，自2013年11月起，所有在欧盟境内销售的化妆品必须完成CPSR，并由具备资质的安全评估人员签署，纳入产品信息文件（Product Information File, PIF）中，供监管机构随时查验。

一、什么是CPSR？为何对出口欧盟至关重要？

CPSR是欧盟化妆品法规强制要求的技术性安全评估文件，旨在通过科学方法证明产品在正常或可合理预见的使用条件下对人体健康无害。该报告不仅用于产品上市前的合规准备，更是欧盟市场监管抽查的重点内容。若无法提供有效CPSR，产品可能被禁止销售、召回，甚至导致品牌声誉受损和法律责任。

CPSR由两部分组成：

Part A：产品安全信息（Safety Information），包括完整配方（含INCI名称与浓度）、理化特性、微生物质量、包装材料、预期用途、暴露评估、毒理学资料等；

Part B：安全评估结论（Safety Assessment），由具备资质的安全评估人员基于Part A数据，出具是否安全的明确结论。

值得注意的是，CPSR必须针对具体产品配方进行评估，即使仅调整某一成分浓度，也可能需重新评估。

二、CPSR的核心技术要求

欧盟对CPSR的内容有严格规范，主要依据《欧盟化妆品法规》及其附录，以及SCCS（欧盟消费者安全科学委员会）发布的指南文件。关键要求包括：

完整透明的配方信息：所有成分（包括香精中的致敏原）必须按浓度降序列出，精确到小数点后一位（% w/w）；

原料毒理学数据支持：每种成分需提供相关毒理终点数据，如急性毒性、皮肤刺激性、眼刺激性、皮肤致敏性、光毒性、重复剂量毒性、生殖毒性等；

暴露场景建模：结合产品类型（如驻留型面霜 vs 淋洗型洗发水）、使用部位（面部、唇部、儿童用等）、频率与用量，科学估算人体暴露量；

安全边际（Margin of Safety, MoS）：对存在系统暴露风险的成分（如某些防腐剂、UV过滤剂），需计算MoS，通常要求≥100；

评估人员资质：签署Part B的人员须具备药学、毒理学、医学或相关生命科学领域的高等教育背景，并拥有化妆品安全评估实践经验。

此外，若产品含纳米材料、新化学物质或高风险成分（如甲醛释放体），还需提供额外数据并接受更严格审查。

三、CPSR办理流程详解

资料准备阶段：企业提供产品配方、用途说明、生产工艺简述、包装信息等基础资料；

数据缺口分析：第三方机构审核现有毒理数据是否满足SCCS要求，识别缺失项；

补充测试（如需）：对缺乏关键毒理数据的成分，安排符合OECD GLP标准的体外或体内试验（如DPRA皮肤致敏性、BCOP眼刺激性等）；

报告撰写与审核：由欧盟认可资质的安全评估专家编制CPSR，并进行内部质量控制；

PIF整合与责任人指定：CPSR作为PIF核心部分，需由欧盟境内的责任人（Responsible Person, RP）保存至少10年。

整个周期通常为10–25个工作日，复杂配方或需补测时可能延长。

四、为何选择专业第三方机构？——深圳中为检验的专业优势

面对欧盟严苛的技术壁垒，许多出口企业选择委托具备国际资质的第三方机构协助完成CPSR。深圳中为检验检测有限公司作为中国领先的化妆品合规技术服务提供商，已为数百家出口企业成功办理CPSR，具备以下核心优势：

国际认可资质：实验室通过CNAS、CMA认证，部分测试项目符合OECD GLP标准，数据被欧盟广泛接受；

资深评估团队：拥有熟悉欧盟法规的毒理学专家及注册安全评估人员，可直接签署符合法规要求的CPSR Part B；

一站式出口服务：除CPSR外，还可提供GMP审核、CPNP通报、产品标签合规、RP代理对接等配套服务；

高效响应机制：针对紧急出口订单，提供加急评估通道，确保产品按时进入欧盟市场。

尤其对于中小企业或首次出口企业，深圳中为检验能显著降低合规成本与技术风险，避免因报告格式错误、数据不足或评估逻辑缺陷导致产品被拒。

在全球化妆品贸易中，欧盟市场以其高消费力与严格监管著称。CPSR作为进入该市场的“技术通行证”，其重要性不言而喻。企业应摒弃“模板套用”或“形式主义”的错误观念，真正从产品安全出发，依托专业机构完成科学、严谨、合规的CPSR编制。深圳中为检验将持续以国际标准、本地服务，助力中国化妆品品牌安全、高效地走向全球。

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