激光产品出口美国FDA 21 CFR 1040.10

FDA 21 CFR 1040.10

FDA 21 CFR 1040.10 是美国食品药品监督管理局（FDA）制定的一项联邦法规，全称为《激光产品性能标准》

（Laser Products Performance Standard），旨在确保激光产品在设计、制造、销售和使用过程中的安全性。

适用范围

该法规适用于在美国销售或进口的激光产品，包括但不限于激光指示器、激光扫描仪、激光打印机、激光切

割/焊接设备、医疗激光设备、激光表演设备、科研激光仪器、激光测量设备、激光玩具等。

激光产品分类

根据激光产品的波长、辐射强度等特性，21 CFR 1040.10 将激光产品分为以下五个类别：

Class I：输出功率小于0.4毫瓦，通常不会对人体造成伤害。

Class II：输出功率在0.4毫瓦至1毫瓦之间，通常不会对皮肤造成伤害，但可能对眼睛造成危害。

Class IIIa：输出功率在1毫瓦至5毫瓦之间，可能对眼睛造成伤害。

Class IIIb：输出功率在5毫瓦至500毫瓦之间，可能对皮肤和眼睛造成伤害。

Class IV：输出功率高于500毫瓦，可能对人体造成严重伤害。

安全要求

辐射限制：激光产品的辐射量必须符合规定的安全限值，确保在正常使用条件下不会对用户造成伤害。

安全措施：根据激光产品的危害等级，可能需要配备辐射指示器、安全光圈标签、光束衰减器、发射指示器

（部分带延时）、远程门联锁、钥匙控制、扫描防护等。

标签规范：产品标签需标注警告标识、具体警告声明、最大输出、脉冲持续时间、激光介质或发射波长、制

造商名称和地址、制造地、制造时间等信息。

测试项目

根据21 CFR 1040.10，激光产品的测试项目主要包括以下几个方面：

激光参数测量：波长、功率和能量、光束质量。

辐射泄漏检测：测量产品正常工作时的激光辐射泄漏情况。

电气安全测试：接地连续性、绝缘电阻和电气强度。

机械安全评估：外壳防护、联锁装置功能和运动部件防护。

温度和热安全测试：监测产品长时间工作的温度变化。

激光输出参数准确性检测：确保其与产品标识相符。

认证流程

为了确保激光产品符合21 CFR 1040.10标准，制造商需要进行以下步骤：

确定产品类别：根据FDA的分类标准，将产品分为I类、II类、IIIa类、IIIb类和IV类。

准备技术资料：准备产品的技术文件，包括产品说明书、装配图、电路图、光路图等。

产品检测：将产品或样品送至选定实验室，依据21 CFR 1040.10和Part 1040.11等相关标准进行检测。

标签设计与制作：设计并制作符合FDA要求的产品标签。

提交注册申请：向FDA提交产品报告，获取Accession Number。

年度报告

制造商必须每年向FDA报告在美国销售的激光产品的数量。