眼科仪器测试YY 0792.2-2010

YY 0792.2-2010

YY 0792.2-2010 是一项关于眼科仪器眼内照明器的行业标准，全称为《眼科仪器 眼内照明器 第2部分：光辐

射安全的基本要求和试验方法》。以下是该标准的主要内容：

适用范围

该标准规定了眼内照明器的光辐射安全要求，适用于在眼外科手术中作为眼内照明使用的眼内照明器。

不适用于其他有源和无源的眼科设备和手术显微镜。

规范性引用文件

GB 9706.1 医用电气设备 第1部分：安全通用要求。

术语和定义

孔径：通常为圆形的通孔，光可通过该通孔进入一个光学系统。

有效孔径：通光孔径限制投射到眼视网膜光量的孔径。

数值孔径：光纤数值孔径由被照明物体所处介质的折射率与照明光锥半角正弦值的乘积表示。

出光孔径：眼内照明器的光导部分，眼内照明器光源发出的光通过该光导输出。

光辐射安全要求

视网膜安全滤光器：在眼内照明器光源的光导连接器前应安装一个可移动装置（如滤光器），该装置应对440 nm

的光谱辐照度值降低到无此装置时的初始值的50%及以下，对400 nm降低到不大于1%。

限值要求：采用可见光照明眼内的眼内照明器的辐射限值，包括短波限值和长波限值，确保在特定光谱段的辐照

度不超过规定值。

可见光测试：对于可变光强和不可变光强的眼内照明器，制造商应对推荐使用的眼内照明器光导在距离出光孔径

5 mm处做各种光强设定值的标定，并以无晶状体眼加权辐照度为相关参考值。

试验方法

测量输出功率密度：评估眼内照明器的输出功率是否在安全范围内。

评估光束特性：检查光束的均匀性、方向性等特性，以确保其不会对眼睛造成不必要的伤害。

检查非预期的有害辐射：确保眼内照明器不会发出超出规定范围的有害辐射。

标记与说明书

产品信息标记：标准提供了关于如何正确标记产品信息的指导，包括制造商名称、产品型号、生产日期等。

用户手册：制造商应编写详细的用户手册，说明产品的使用方法、注意事项以及潜在风险，以帮助医疗专业人员更

好地理解和使用这些设备。

实施意义

该标准的实施对于保障眼科手术中患者的安全具有重要意义。通过规范眼内照明器的设计、生产和测试过程，可以

确保产品能够安全有效地应用于临床实践，降低因光辐射造成的眼部损伤风险。

如果需要办理YY 0792.2检测报告，可以找专业的检测机构，按照以下流程进行：

咨询检测机构。

填写申请表，签订委托检测合同。

准备测试样机，并邮寄到实验室做检测。

完成测试后，检测机构出具检测报告草稿，客户确认后出具正式的检测报告。