YY 1289-2022 测试介绍

1. 标准概述

YY 1289-2022是中国医药行业标准，全称为《激光治疗设备 眼科激光光凝仪》。该标准规定了眼科激光光凝仪的术语和定义、产品组成、要求、试验方法等内容，适用于临床上进行眼底激光光凝治疗的设备。

2. 主要测试项目

治疗激光输出的性能要求：

峰值波长：应符合制造商的规定值。以半导体激光器作为光源的光凝仪允差不大于±10nm，以其他激光器作为光源的光凝仪允差不大于±5nm。

光束质量：光束模式应符合制造商的规定，如基模或高阶模。

光束会聚角或发散角：制造商应规定发散角或会聚角的标称值，允差不超过±20%。

治疗位置处光斑直径：应符合制造商的规定值，允差不超过±20%。

瞄准光功率：使用激光功率计进行测量，测量结果应符合标准文件第5.2.2条的要求。

传输和/或观察系统的性能：按照制造商规定的方法、相应的国家标准或行业标准规定的方法进行检验，检验结果应符合标准文件第5.3条的要求。

脚踏开关：按照YY 1057中相关的试验方法进行检验，检验结果应符合标准文件第5.4条的要求。

安全要求：按照GB 9706.1、GB 9706.20、GB 7247.1、YY 9706.102规定的方法进行试验，试验结果应符合标准文件第5.5条的要求。

环境适应性：按照GB/T 14710规定的方法和制造商的具体试验条件和检验项目进行检验，检验结果应符合标准文件第5.6条的要求。

3. 适用范围

该标准适用于临床上进行眼底激光光凝治疗的设备。

4. 规范性引用文件

GB 7247.1 激光产品的安全 第1部分：设备分类、要求

GB 9706.1 医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求

GB 9706.20 医用电气设备 第2部分：诊断和治疗激光设备安全专用要求

GB/T 14710 医用电器设备环境要求及试验方法

GB/T 26599.1 激光和激光相关设备 激光光束宽度、发散角和光束传输比的试验方法 第1部分：无像散和简单像散光束

YY 0789 Q开关Nd:YAG激光眼科治疗机

YY 1057 医用脚踏开关通用技术条件

YY 9706.102 医用电气设备 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：电磁兼容要求和试验。

5. 注意事项

持续合规：即使获得认证，也需要定期更新技术文档，确保产品持续符合最新标准。

法规更新：密切关注法规变化，及时调整产品以符合新的要求。

专业培训：定期组织专业激光安全培训，提高操作人员的安全意识和操作技能。

通过遵循上述标准和流程，可以确保眼科激光光凝仪在设计、制造和使用过程中的安全性和可靠性，符合国家和国际市场的法规要求。