激光近视治疗仪面临最严监管

随着暑假的到来，家长对儿童近视防控的关注度再次升高。国家药监局宣布，自2024年7月1日起，未经注册的激光近视弱视治疗仪将禁止生产和销售，此举旨在加强市场规范，保障消费者权益。

近年来，激光近视弱视治疗仪，俗称“哺光仪”，因其声称的防控近视功能而受到家长青睐。然而，这类产品在有效性和安全性方面的争议始终存在，加之市场上的夸大宣传和“三无”产品泛滥，引发了公众对产品真实效用的质疑。

国家药监局的最新规定将激光近视弱视治疗仪提升至第三类医疗器械管理级别，这意味着所有此类产品必须通过严格的安全性和有效性评估才能获得生产许可。截至目前，尚无任何一款激光近视弱视治疗仪获得此类注册证。

“哺光仪”工作原理是通过低强度红光照射，理论上能促进视网膜血液循环，增加多巴胺分泌，进而抑制近视发展。但其长期效果和安全性缺乏充分的科学研究支持。专家警告，不当使用可能导致严重的眼部损伤，如视网膜黄斑损伤。

湖南省一名12岁女孩使用“哺光仪”后遭受视网膜损伤的案例，凸显了使用这类产品的潜在风险。国家药监局去年的通知和今年的技术审评要点均强调，激光照射产品在近视和弱视治疗中属于高风险类别，必须极度慎重对待。

面对市场上琳琅满目的护眼产品，家长在选择时应提高警惕，避免被虚假宣传误导。甘肃省药品监督管理局提醒，防控近视不应寄希望于单一“神器”，而应采取科学合理的综合防控措施。家长应理性看待商家宣传，保护儿童视力健康的同时，也要维护自身的合法权益。

本次激光近视弱视治疗仪被纳入第三类医疗器械管理级别，反应了监管部门对于哺光仪类产品的监管趋严，相关哺光仪厂商需要根据监管要求做出调整。

深圳中为检验是专业的激光设备检测和认证机构，能够提供眼科类激光设备的安全性检测服务，欢迎来电咨询相关业务！