美国 FDA 的 DWPE 解除方案

1，项目概况

现有 xxx 公司的激光产品于 08/24/2020 被 FDA 列入 DWPE 名单。由于 改名单与海关进口警报联通，企业出口到美国的激光产品将被无条件扣留。 DWPE 为 Divisions may detain without physical examination 的简称，即 由于企业之前的违法行为被列入了 RED LIST，海关可在不经验证的情况下扣 留在改名单内企业的产品。 现需经过有效的方案，准备相关资料并与 FDA 进行申请和沟通，将企 业从 DWPE 中移除。

2，项目方案与计划

由于 DWPE 产生的原因是 FDA 核查到企业激光产品有违规的情况，并经 过通知后企业未进行进一步改善或解释，所以直接将企业列入了 red list。

所以，本次项目的服务内容将由如下步骤进行：

1， 与企业历来进行 FDA 认证注册的人员进行沟通，查阅与 FDA 往来 的所有相关信息，追溯具体违规事项。 

2， 对违规事项进行深入分析，包括但不限于造成问题的原因，原因可 改善空间分析等。 

3， 对产品进行完善的激光标准测试，并确保测试结果合格。 

4， 从新对企业资料和产品技术资料进行收集（必要是问题改善），包 括但不限于：生产质量控制资料、检测和出货记录、产品技术资料 等各方面。 

5， 对上述的分析、测试、生产和技术资料进行汇总。与第一条追溯到 的违规问题对应，编制完整的纠正措施与预防控制报告。 

6， 开始与 FDA 沟通，申请解除 DWPE。

7， FDA 可能提出改善和分析资料的补正要求，依据 FDA 要求进一步 进行补充。

8， 解除 DWPE。

3，服务内容和时间计划