工业级激光设备在美国这边管制非常严格的,强制要做的就是我们一直在说的激光辐射类产品的FDA。FDA它管制的过程,主要是两个部分,第一个部分是产品的检测,能符合FDA的性能标准的要求,检测是可以执行FDA 21CFR 1040.10,也可以执行IEC60825-1,但是要加上56号偏差文件的一些补充要求。
最终经过FDA检测合格之后,企业还要准备很多企业质控的材料,也就是说美国管制的要求就是FDA强制的一个要求。要求包括了检测,包括质控体系的一些材料要求。这些做完之后,去申请FDA,FDA完成了才算是符合美国的强制性的要求。
也就是说工业级激光加工设备虽然是专业级的,是固定的特殊人群使用的,可能在出口的过程当中,没有遇到过FDA抽查,但是强制性的或者是法规性的要求,那就是FDA是必做的。这是工业级激光设备一定要注意的。这个因为工艺非常大,然后本身的结构也非常复杂,所以测试的过程也会相对的比较复杂很多,资料的准备也会复杂很多,所以说还是要提前准备相关的一些要求。
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