这个问题呢,我们把它拆分一下回答,首先这个问题里面有两个关键词,一个是FDA,一个是认证。我们的对象是激光辐射类产品,那对于美国来说呢,就是全球来说对于激光辐射类产品管制的比较严格,然后流程也比较规范的,FDA本身是美国的食品药品监管局的一个简称,对于产品的质量审核也是全球来说是知名度非常高的,所以说激光FDA为什么在国内,大家对它的一个了解欲望也好,或者是产品设计也好,比较多,就是这方面的原因。然后FDA, 对于这个激光辐射的产品的管制,是按照美国的法规来的。
美国这个法规本身对于激光辐射类产品,它是有专门的章目和条款,就是21CFR 1000~1005,是关于这个激光辐射的产品的一些管制的规则,当然包括了产品的要求、企业的要求,然后当然还有出口的要求这些,然后呢,对于产品呢,还有本身的21 CFR 1040.10,还有.11,对于激光辐射产品的一些安全和性能的要求,总体概括就是激光FDA认证,其实就是我们中国国内的或者是其他国家的,在出口美国之前,对于激光辐射类产品,按照这些法规,做的一些检测,一些符合性的一些资料,或者是一些材料就递交给FDA,然后FDA,对相关的材料进行审核,或者是进行保留之后,给提出的相关的注册号,完成了这个事项,那就是,最终完成了激光FDA的一个认证。
认证本身它是一个概述的一个词汇,或者是说一个广义的词汇,不能简单的狭义的理解为,认证机构颁发的一个认证证书,我是这么理解的,因为FDA本身,最终出具的是一个产品的准入回执,或者是有一个注册回函,本身是不出具相关的证书的,所以说市面上如果见到相关的FDA的认证证书,要么就是一些咨询公司自己做的,要么就是本身这个事情,肯定是有问题的,没有真正对FDA激光管制的合规性进行一个严格和规范的处理,这个是激光FDA认证的一个大概的一个解说。
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