FDA/CDRH要求  

器械和放射健康中心(CDRH)是美国联邦食品和药物管理局(FDA)下属的一个监管局。国会授权CDRH激光产品的性能安全进行标准化管理。所有在1976年8月2日之后生产并进入市场的激光产品都必须符合法规规定。  

该法规被称为联邦激光产品性能标准(FLPPS)，被标识为21CFR分章第1040.10（通用要求）和1040.11（特殊要求）部分。FLPPS将激光分为四大危害等级，具体取决于激光辐射造成生物体损伤的可能性和危害后果。  

I类激光产品  

指激光产品在操作过程中，任何时候人类接触激光辐射水平不超过21CFRSubchapterJPart1040.10表I中规定发射限制。I类级别的激光辐射不被认为是危险的。  

II类激光产品  

指激光产品在操作过程中，任何时候人类接触的可见激光辐射水平超过了21CFRSubchapterJPart1040.10表II-A中包含辐射限制，但未超过21CFRSubchapterJPart1040.10的表II中包含的激光辐射水平。II级激光辐射被认为是一种具有慢性观看危害激光。  

IIIa类激光产品  

指激光产品在操作过程中，任何时候人类接触的可见激光辐射水平超过了21CFRSubchapterJPart1040.10表II中包含的辐射限制，但未超过21CFRSubchapterJPart1040.10表III-A中的辐射发射限制。根据辐照度，IIIa光激光辐射被认为是急性光束内观察危险或慢性观察危险，如果直接用光学仪器观察，则认为是急性观察危险。  

IIIb类激光产品  

指激光产品在操作过程中，任何时候人类接触的可见激光辐射水平超过了21CFRSubchapterJPart1040.10表III-A中包含的辐射限制，但未超过21CFRSubchapterJPart1040.10表III-B中的辐射发射限制。IIIb级激光辐射被认为是直接辐射对皮肤和眼睛的急性危害。IIIb类激光产品可能具有可拆卸面板，当这些面板移位时，可接触激光等级可能处于II类到IV类的激光辐射水平。  

IV类激光产品  

指激光产品在操作过程中，任何时候人类接触的可见激光辐射水平超过了21CFRSubchapterJPart1040.10表III-B中包含的辐射限制。IV级激光辐射被认为是直接辐射和伴随辐射对皮肤和眼睛的急性危害。IV类激光产品可能具有可拆卸面板，当这些面板移位时，可接触激光等级可能处于II类到IV类的激光辐射水平。  

职业安全与健康管理局(OSHA)要求  

劳工部设有职业安全与健康管理局(OSHA)，负责确保工作场所的安全。目前，OSHA没有全面的激光安全标准。OSHA政策一直依赖于普遍接受的行业激光标准ANSIZ136.1和FDA/CDRH激光性能标准的要求。  

国际电工委员会要求（含中国）  

国际电工委员会(IEC)是一个全球性组织，为所有电气、电子和相关技术制定和发布国际标准。IEC60825-1是激光产品安全性的主要标准（国内的GB7247.1即采标了IEC60825）。分类基于测量后计算并结合AEL确定，以及IEC标准还包含查看条件：  

1类激光  

风险较低，并且“在合理可预见的使用下是安全的”，包括使用光学仪器进行光束内观察。  

1M类激光  

波长在302.5nm到4000nm之间，除非与光学辅助设备（例如双筒望远镜）一起使用，否则是安全的。  

2类激光  

波长在400nm到700nm之间，不允许可接触辐射超过2类AEL辐射水平的激光。该波长范围之外的任何发射都必须低于1类AEL。  

2M类激光  

波长在400nm到700nm之间，用光学仪器观察时具有潜在危险。该波长范围之外的任何辐射都必须低于1M类AEL。  

3R类激光  

波长范围在302.5nm和106nm之间，具有潜在危险，但风险低于3B类的激光。对于400nm和700nm之间的波长，可达辐射限值在2类AEL的5倍以内，对于该区域以外的波长，在1类AEL的5倍以内。  

3B类激光  

直接观察光束条件下通常是危险的，但在观察漫反射时通常是安全的。  

4类激光  

在光束内和漫反射观察条件下都是危险的。可能导致皮肤受伤，并且是潜在的火灾隐患。  

M类的解释  

当按条件1和2测量结果都未超过对应1类或2类AEL时（即使当测量可能使用光学仪器误操作观测时），激光产品才能被归类为“非M”类，即测量的功率低于对应AEL（低于人眼MPE）。  

如果根据条件1或条件2测得的功率值之一大于AEL，则该产品不再属于“非M”类别,也即不能为1类或2类激光。  

但当在距参考点10cm距离处使用7mm孔径光阑测量的功率或能量低于对应等级AEL时，属于相应等级的M类激光（条件3）。  

也即虽然条件1或条件2测量结果大于Class1或Class2的AEL，但当使用条件3测量结果小于Class1或Class2的AEL时，属于Class1M或Class2M。  

距离参考点10cm处使用7mm孔径光阑的测量结果能确保肉眼暴露于M类激光的辐射低于眼睛的MPE，即只要不使用光学仪器观测,Class1M与Class1一样安全，Class2M与Class2一样安全。  

使用光学仪器误操作观测时，1M和2M类的可获得发射值可能会显著增加。如在距参考点最近处使用3.5mm直径光阑测得最大功率或能量大于3B级AEL，则应在激光产品标记和用户资料中加注可能造成人体损伤的警告。  

例如，10mW准直光束的HeNe激光（632.8nm），光束直径为40mm。在距离激光2m处使用7mm孔径光阑测量的功率约为0.3mW。而当距参考点最近处使用3.5mm直径光阑测得时测得10mW的功率，但该激光仍归类为1M级（1M级点光源的AEL为0.39mW），但须在标记和用户资料中加注可能造成人体损伤的警告。  

此处概述的概念有助于实际的风险管理，并使对特定类别产品的使用限制设置更简单、更灵活。例如，当不太可能接触光学观测仪器时，使用Class1M和Class2M将代表相应较小的伤害风险。对于M类激光，用户实际使用过程中主要考虑两个测量条件中的是哪一个测量结果未满足对应类别AEL。即如果（条件1或条件2）测量结果超过1类的AEL，则应考虑用户使用过程中预期可能通过光学仪器进行激光观测。  

实际应用场景来说，在交通控制中使用1M类激光的测速仪时，不太可能用双筒望远镜观测，就相关风险（即受伤概率）而言是可接受的。另一方面，当产品因为在条件2下超过相应类别AEL而被归为M级时，通过双筒望远镜或望远镜于产品辐射通常是安全的，而使用放大镜或放大镜的辐射会增加危险。可能不符合条件2的产品示例是LED和各种基于光纤的激光源（发散光束）。  

条件1：准直大直径（不满足条件1望远镜镜观测增加危害）  

条件2：发散（不满足条件2显微镜观测增加危害）

分类等级比较

激光安全等级综述

测量条件总结：