弱视治疗仪iso15004-2

ISO 15004-2 是国际标准化组织专门针对眼科仪器光辐射安全制定的技术标准，全称为《眼科仪器—基本要求和试

验方法—第2部分：光危害防护》（Ophthalmic instruments — Fundamental requirements and test methods

 — Part 2: Light hazard protection）。该标准的最新版本为ISO 15004-2:2024，于2024年12月正式发布，替代了

2007年的旧版。这一标准适用于所有向眼睛投射或引导光辐射的眼科设备，弱视治疗仪作为利用特定光谱和光强刺激

视觉发育的设备，必须符合此项标准的光安全要求。

根据ISO 15004-2的规定，眼科仪器按照光辐射安全性分为两个类别。第一类仪器（Group 1）指那些无光暴露危害、

辐射水平始终不超过安全限值的设备，这类仪器可以长期使用而无需特殊防护措施。第二类仪器（Group 2）则具有

潜在的光暴露危害，必须在产品标签上明确标注警告信息、使用限制以及必要的防护措施。对于弱视治疗仪而言，通

过该标准认证并归类为第一类仪器意味着其光辐射强度处于安全范围内，适合儿童长期使用。

在具体的安全限值方面，ISO 15004-2基于国际非电离辐射防护委员会（ICNIRP）的指南，设定了视网膜功率密度的

限值为0.7瓦特每平方厘米。对于连续暴露的仪器，安全评估通常基于2小时的暴露时间进行计算，但如果设备的实际

使用时间不同，则需要相应调整暴露参数。此外，标准针对不同波段的光辐射设定了差异化的防护要求，特别是对于

400至500纳米波段的蓝光，需防止视网膜光化学损伤；对于可见光与红外线波段，需防范视网膜热损伤；而对于近红

外与红外线波段，则需关注角膜和晶状体的热损伤风险。

对于采用脉冲光源的弱视治疗仪，ISO 15004-2要求计算时间平均能量值，并规定当脉冲持续时间超过20秒时，应将

其视为连续波光源进行评估。这一规定确保了间歇性光刺激设备的安全性评估方式与连续光照射设备保持一致。

在实际应用中，通过ISO 15004-2:2024认证的弱视治疗仪通常展现出极高的安全冗余。例如，某些获得注册的近视弱

视综合治疗仪在检测中显示，其实际光辐照强度仅为国际安全限值的十分之一，视网膜功率密度约为限值的七十七分之

一，这意味着其安全冗余度达到了10倍以上。这类仪器在临床试验中经过长期观察，未发现对眼底视功能和形态产生毒

副作用。

需要注意的是，ISO 15004-2并非独立使用，而是需要与ISO 15004-1:2020配合使用。第一部分标准规定了所有眼科仪

器的通用要求，涵盖设计、性能、材料选择以及环境条件等方面；第二部分则专门针对光危害防护提出补充性技术要求。

两者共同构成了弱视治疗仪的完整安全评估体系。

从法规层面看，通过ISO 15004-2认证是弱视治疗仪进入国际市场的重要准入条件。该标准已被欧盟采纳为EN ISO 

15004-2在美国等国家和地区也被作为医疗器械法规的技术依据。因此，符合此标准不仅是产品安全性的保证，也是实现

全球贸易的必要前提。