ISO 15004-2 测试机构

ISO 15004-2 测试的核心目的是验证眼科仪器的光辐射不会对人眼造成可预见的光化学、热或机械损伤。标准把产

品先划成“1 类（无潜在危害）”或“2 类（有潜在危害）”，再按类别执行不同程度的测量与评估。下面把 2024

 版（现行有效版）的测试流程、关键限值和送检要点一次说清，可直接照此准备材料或编写核查表。

一、测试前准备

资料预审

‑ 技术规格：波长范围、出光口直径、最大辐照度/辐亮度、脉冲宽度与重复频率、预期连续使用时间。

‑ 光学图纸：光路图、滤光片光谱曲线、孔径光阑尺寸。

‑ 风险管理文档（ISO 14971）：危害识别、风险控制措施、剩余风险估计。

‑ 说明书草案：必须包含警告语句、清洁维护方法、最大曝光时间提示。

样品分类初判

‑ 若所有工作模式下，角膜/视网膜加权辐照度 ≤ 1 类限值 → 按 1 类流程。

‑ 任一波长、任一工作模式超过 1 类限值 → 必须按 2 类流程全项测试。

二、1 类仪器测试清单（约 2–3 个工作日）

光谱功率分布（SPD）

‑ 范围 250–1 400 nm，≤ 1 nm 步距；计算视网膜危害加权函数 A(λ)。

辐照度/辐亮度扫描

‑ 测点：角膜位置（仪器出光口 20 mm 处）、视网膜参考面（按 7 mm 瞳孔直径折算）。

‑ 限值：视网膜加权辐亮度 ≤ 0.7 W cm⁻² sr⁻¹；角膜/晶状体加权辐照度 ≤ 4 W m⁻²。

面积测量

‑ 用 CCD 或扫描狭缝测 50 % 峰值能量包围角/直径，确认光斑 ≤ 标准表 3 给出的最大允许视场。

时间-剂量核对

‑ 连续光：按最大预期使用时长（通常 30 min）计算累积剂量，须 ≤ 1 类剂量限值。

‑ 脉冲光：测量单脉冲能量、脉冲串个数，查表 4 判断是否符合“小光源豁免”曲线。

标识核查

‑ 无 2 类警告符号；说明书不含“避免直视”字样即可。

结论

‑ 全部通过 → 出具“符合 ISO 15004-2:2024 1 类”报告，可用于 NMPA 或 CE 注册。

三、2 类仪器测试清单（约 5–7 个工作日）

除完成 1 类全部项目外，追加：

精细限值比对

‑ 视网膜热危害限值：L_ret ≤ 2.8 × 10⁴ W m⁻² sr⁻¹（t ≤ 10 s 段）。

‑ 蓝光化学危害：E_blue ≤ 1.2 × 10⁴ J m⁻²（加权 300–700 nm）。

‑ 角膜红外危害：E_c ≤ 1.8 × 10⁴ J m⁻²（760–1 400 nm）。

最大曝光时间 t_max 测定

‑ 逐步延长曝光，直到任一危害值刚好达到限值，记录对应时间；说明书必须写明“单次使用不得超过 t_max”。

脉冲串累积

‑ 测脉冲峰值功率、占空比、脉冲串个数，对照表 5“重复脉冲折减因子”。

安全功能验证

‑ 被动保护：滤光片脱落或错位时，辐射自动降到 1 类以下。

‑ 主动保护：时间/剂量到达 90 % 限值时触发自动关光或声光报警。

用户文档审核

‑ 必须贴 2 类警告标签（黄色三角形+“勿直视光束”图标）；

‑ 说明书给出个人防护建议（如必要时戴防护镜）、维护周期、再检定周期（≤ 2 年）。

结论

‑ 全部通过 → 出具“符合 ISO 15004-2:2024 2 类”报告；有不合格项 → 出具整改建议。

四、常用测量设备（实验室需计量证书）

‑ 光谱仪：200–1 100 nm，带宽 ≤ 2 nm，杂散光抑制 ≥ 10⁻⁴。

‑ 辐照度计：校准到 NIST/CIE，探测器均匀性 ≤ ±3 %。

‑ 积分球+成像亮度计：测扩展源辐亮度，视角 ≤ 1.7 mrad。

‑ 快速光电探头（上升时间 ≤ 1 µs）：测脉冲波形。

‑ 精密导轨+三维调节架：保证测距误差 ≤ 0.5 mm。

五、送检流程（第三方实验室示例）

填写申请表 → 2. 资料预审 → 3. 样品 1–2 台+易耗配件 → 4. 实验室测试 → 5. 数据审核 → 6. 报告 5 个工作日 → 

7. 整改（如需要）→ 8. 最终盖章报告。

提示：若产品含激光单元，需同步做 IEC 60825-1 / GB 7247.1，报告合并可节省 15 % 费用。

六、国内监管最新动态

‑ 自 2024-07-01 起，红光近视防控仪被正式纳入《医疗器械分类目录》第三类管理，注册资料必须包含 ISO 15004-2 

测试报告，且视网膜辐照度 ≤ 0.7 W cm⁻² 。

‑ 检眼镜、裂隙灯、非接触眼压计等行业标准已同步引用 ISO 15004-2:2024，型式检验报告可直接用于注册自检 。