激光焊接机FDA注册

激光焊接机若想出口美国，必须完成 FDA 注册，属于强制性市场准入要求。整套流程可拆成“检测+注册+年报”

三大环节，核心步骤与资料如下：

一、产品安全检测（必须第三方实验室完成）

判定激光等级：按 21 CFR 1040.10 或 IEC 60825-1+Notice 56 做分级（Ⅰ→Ⅳ类）。

测试内容：波长、功率/能量、辐照度、紧急停机、防护罩、标签等。

输出报告：实验室出具符合 FDA 格式的 Laser Test Report，厂商自测无效。

二、FDA 注册流程

准备资料

产品说明书（英文）

激光测试报告与光路图

电路图、PCB、BOM、关键件规格

质量/生产控制流程文件

美代（US Agent）信息、公司注册证书等

申请路径

登录 FDA CDHRH “Laser Product” 系统，提交 Initial Report（首次报告）。

系统审核通过后发放 Accession Number（注册号），相当于“激光产品身份证”。

三、后续维护

年度报告：每年 7–9 月提交上年度下半年和本年度上半年生产/销售情况；首次注册若在 7 月 1 日前，当年必须提交，

否则注册号失效。

变更管理：若激光器、结构、软件或标签有改动，需重新评估并提交 Amendment Report。

四、常见注意点

必须指定美国代理人（US Agent）作为 FDA 与工厂间的沟通接口。

标签与说明书需同步体现激光等级、安全警示、束散角等信息，否则会被海关扣货。

简言之：先做第三方激光安全测试→准备全套技术文件→通过美代在线提交 Initial Report→拿到 Accession Number→

每年 7–9 月按时年报，即可保持 FDA 注册有效。