化妆品出口欧盟CPSR安全报告

化妆品出口欧盟市场，必须依法编制并提交《化妆品安全评估报告》（CPSR，Cosmetic Product Safety Report）。

该报告是(EC) No 1223/2009《化妆品法规》的核心合规文件，也是完成CPNP通报、在欧盟合法销售的前提。

一、CPSR的法律地位

强制要求：所有拟在欧盟上市的化妆品，无论产地，都必须具备CPSR，否则无法通过CPNP注册，产品将被禁

止销售。

责任人制度：欧盟境内必须指定"责任人"（Responsible Person），负责保存CPSR及PIF，并配合市场监管。

二、CPSR的组成结构

报告由A、B两部分构成：

A部分：安全信息

成分清单（INCI、CAS号、浓度）

理化性质与稳定性（pH、粘度、光照/温度加速试验）

微生物质量（符合ISO 17516）

杂质、痕量物质与包装材料安全性（重金属、迁移量）

正常使用与暴露评估（使用部位、频率、用量）

毒理学资料（刺激性、致敏性、急性毒性、致癌性等）

B部分：安全评估结论

由具备资质的合格安全评估员(QSA)签署

确认产品在合理可预见条件下安全

给出标签警示语与使用说明建议

三、编制与提交流程

成分合规审核：先核对欧盟禁用/限用清单，确保配方合法。

测试与数据收集

稳定性、微生物、防腐挑战试验

原料毒理学数据（MSDS/CoA）

包装材料迁移/兼容性报告

安全评估与报告出具：由QSA整合数据，完成A、B两部分并签字。

纳入PIF、完成CPNP通报：将CPSR作为产品信息文件(PIF)核心内容上传至CPNP系统，获得通报号后方可上市。

后续维护：配方、原料或法规更新时需及时修订；PIF与CPSR须保存至少10年，以备市场监管抽查。

四、关键注意点

无有效期限制，但任何配方或法规变动都必须重新评估并更新报告。

未提交风险：产品将被下架、召回、罚款，甚至引发诉讼。

与TRA区别：CPSR是欧盟独有、内容最全面；TRA仅部分国家参考，且深度不足。

五、企业操作建议

提前准备完整配方、MSDS、CoA、测试报告等资料。

委托具备欧盟资质的安全评估员或第三方机构，确保评估结论被官方认可。

同步安排GMPC/ISO 22716审计、CPNP通报与标签审核，实现一次通过。

只要按上述要求完成CPSR，即可满足欧盟法规对"产品安全"的核心审查，顺利进入并持续销售于欧盟市场。