YY/T 0901测试

YY/T 0901-2013 是紫外治疗设备的行业标准，该检测适用于利用 200nm~400nm 紫外线进行照射治疗的设备，确

保其安全性、有效性和性能稳定性。紫外治疗设备按第二类医疗器械管理，注册时需提交符合该标准的检测报告。

主要检测项目

一、紫外辐射性能测试

紫外辐照强度：测量设备在特定治疗距离处的紫外线辐射强度，要求最大不超过 200 mW/cm²。辐照强度与制造商标

称值的误差应不大于 ±20%，确保既能达到治疗效果又不会造成过度照射。

均匀性：评估紫外线在治疗区域内的分布均匀程度，要求不大于 ±25%。但对于有效受照面积小于 25cm² 的情况，不

要求均匀性指标，因为小面积照射本身难以实现完全均匀。

照射剂量：计算单位受照面积上的紫外辐射能量（辐照强度与照射时间的乘积）。UVA 波段最大不超过 200 J/cm²，

UVB 波段最大不超过 5 J/cm²，UVC 波段最大不超过 2 J/cm²，各波段剂量误差均不大于 ±20%。

稳定性：测试设备在长时间运行过程中紫外辐照度的波动情况，要求不大于 5%，确保治疗效果的一致性。

峰值波长：测量紫外光源的峰值波长，确保其在预期的治疗波长范围内（如窄谱 UVB 通常在 311nm 左右），不同波

长的紫外线治疗效果差异显著。

紫外残留辐射：检测设备在切断输出后是否仍有紫外线泄漏，防止患者在治疗结束后继续受到非预期照射。

非预期紫外辐射：检测设备在正常工作及可能的故障状态下，是否会产生超出预期范围的紫外辐射泄漏，保护患者正常

皮肤和医护人员安全。

二、安全性能测试

电气安全：依据 GB 9706.1-2020《医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》，测试绝缘电阻、介

电强度、漏电流、接地电阻等指标。

机械安全：检查设备结构稳固性，活动部件（如治疗舱门）需有安全联锁装置，防止设备运行时意外打开。

急停装置：设备必须配备易于触及的紧急停止装置，确保意外情况下能立即中断辐射。

定时器精度：治疗计时器必须准确，达到预设时间后自动停止辐射，防止超时照射。

三、其他测试项目

外观检查：设备表面应整洁，无机械损伤、明显划痕，标记清晰可见，操作调节机构灵活可靠，紧固件无松动。

环境试验：依据 GB/T 14710-2009 进行温度、湿度、振动、运输等条件下的性能测试，评估设备的环境适应性。

生物相容性：评估设备与患者接触部分的生物相容性，依据 GB/T 16886.1 系列标准进行评价。

使用说明书审核：审核说明书内容的完整性、准确性，包括操作流程、剂量计算方法、禁忌症、风险警告、维护保养等

信息。

软件测试：如设备含有软件，需进行软件确认和网络安全测试。