眼底相机ISO 15004-2测试

标准版本与适用范围

ISO 15004-2:2024是最新版本（2024年12月发布），取代了2007版。该标准适用于所有向眼内发射光学辐射的眼科

仪器，波长范围覆盖250 nm至2500 nm，包括观察照明光源和摄像闪光光源的光危害评估 。

仪器分类体系

根据光危害程度，眼底相机被分为两类：

1类仪器（Group 1）：在正常使用条件下无潜在光危害，辐射值低于或等于规定的限值。

2类仪器（Group 2）：存在潜在光危害，辐射超过1类限值，需采取额外风险控制措施，如亮度限制、滤光片、警告

标记及用户培训等 。

核心测试项目

光辐射参数测量

需测量辐照度、辐亮度、有效曝光时间等关键参数，计算加权及时间积分危害参数。具体包括角膜和晶状体的紫外辐射

加权与非加权辐照度、红外辐射辐照度、前段可见光与红外辐射辐照度，以及视网膜光化学和热危害 。

光源评估

针对眼底相机的观察照明光源和摄像闪光光源，需明确光源类型、波长、功率等参数。白光波段无需逐点检测，但需检

测色温和照度。对于多光源系统，需评估各光源单独发射量及合成辐射量，确保符合相应限值 。

危害限值验证

基于ICNIRP非电离辐射防护导则，结合眼科检查时瞳孔散大、头部固定的特点，验证角膜、晶状体、视网膜的最大允许

曝光量（MPE）。对于脉冲光源，需测量达到最大曝光的时间和脉冲数目