激光切割机出口美国FDA注册

激光切割机FDA注册核心要点

一、法规依据与强制性

激光切割机属于辐射类电子产品，受美国FDA下属的辐射健康中心（CDRH）监管。根据美国联邦法规21 CFR 1040.10

及1040.11，所有在美国销售或使用的激光产品（包括工业激光切割机）都必须符合FDA的绩效标准。这是强制性要求，

未经认证的产品在美国海关将面临扣留风险，制造商可能承担法律责任。

二、产品分类

工业激光切割机通常属于Class IV（高功率）级别，这是FDA五个风险等级中的最高级别（Class I → Class IV），具有

极高风险，照射或反射光均会造成严重伤害，甚至引发火灾。

三、认证流程

1. 产品测试与分类

必须由具备资质的实验室依据IEC 60825-1或21cfr 1040.10标准进行安全测试

测试内容包括：辐射限值、防护装置、急停功能、激光功率、波长等参数

2. 准备并提交产品报告（Product Report）

向FDA提交详细的产品报告，内容包括：

公司信息及美国代理人信息（针对海外制造商）

产品规格、设计图纸

测试结果及符合性声明

标签样本（需符合21 CFR 1040.10警告标签要求）

用户手册及安全使用说明

关键时限：该报告应在产品上市前至少30天提交

3. 获取登录号（Accession Number）

FDA收到报告后进行审核，分配唯一的登录号

此编号为产品合规的关键标识，应标注于产品及文件上

4. 年度报告提交

持有登录号后，制造商须每年向FDA报告销售情况、质量问题及设计变更等信息，确保持续合规

四、关键资料清单

公司注册信息（含美国代理人）

激光器、激光模组的技术参数

激光等级测试鉴定报告

产品标识检查及正确标识制作指导

激光产品结构和设计指导（防护挡板、衰减、连锁、用户指引等）

质量控制文档

五、年度维护要求

FDA注册为年度有效，需在每年7月1日-9月1日完成续费与信息更新

逾期未更新将导致注册编号失效、产品列名被移除，产品失去美国市场合法流通资格

六、特别注意事项

非医疗器械认定：工业激光切割机属于辐射电子产品监管范畴，不属于医疗器械，因此不需要走510(k)或PMA医疗

器械审批流程

美国代理人：海外制造商必须指定一位美国代理人（US Agent），负责处理与FDA的所有事务

FCC认证：如果激光切割机包含无线电功能或数字电路，可能还需要额外的FCC认证

七、合规风险

未通过FDA合规注册与认证的激光产品，将面临：

海关扣货

平台下架（如亚马逊等跨境电商平台）

罚款及法律责任

建议企业在出口前尽早启动FDA注册流程，确保产品合规进入美国市场。如需进一步的专业检测和注册服务，可联系具

备FDA认可资质的第三方检测机构协助办理。