激光器FDA

激光器若出口美国，必须先完成 FDA（美国食品药品监督管理局）CDRH（设备与放射健康中心）注册，

取得“accession number”后方可清关上市。核心要点如下：

适用法规

21 CFR 1040.10 & 1040.11《激光产品性能标准》— 强制要求所有激光产品（含激光笔、激光二极管模块、

工业/医疗激光器等）在首次入境前提交 Product Report 。

激光分级

按输出功率与危害程度分为 Class I → Class IV（>500 mW 为 Class IV）。分级决定标签、联锁、用户警告等

安全要求 。

注册流程（官方 4 步）

① 合规测试 → ② 编制英文 Product Report（FDA 3632 表） → ③ 电子或邮寄提交给 CDRH → 

④ 获发 accession number 。

周期：资料齐全后 1–2 周可拿到编号 。

必备技术包

申请表、美代授权书

技术规格（波长、功率/能量、脉宽、重复频率等）

IEC 60825-1 激光安全分级报告 + 光路/电路图

辐射测试报告（需 FDA 认可或 ILAC 实验室）

英文标签、说明书（含 21 CFR 1040 警告语句）

质量控制文件、功率计年度校准报告 。

持续义务

每年 9 月 1 日前提交 Annual Report（FDA 3636）更新销量与变更 。

产品设计或新增型号须递交 Supplement Report。

进口时随货附 FDA 2877 表《辐射标准符合性声明》。

美代要求

境外公司必须指定一名美国境内代理人（U.S. Agent）作为与 FDA 的唯一联络人 。

未注册风险

货物到港无 accession number 将被 CBP 扣留、退运或销毁，并可能列入 FDA 进口警示名单（Import Alert），

影响后续出货 。

简言之：先按 21 CFR 1040 完成分级与测试 → 准备英文技术报告 → 指定美代 → 向 CDRH 递件 → 

获取 accession number → 每年更新。如资料完备，最快 1–2 周可完成注册。