激光焊接机FDA注册

激光焊接机若要出口美国，必须完成FDA激光产品注册，这是强制性市场准入要求，未注册产品将被海关扣留、

罚款甚至退运。以下是2025年最新注册要点与流程：

适用法规

直接适用 21 CFR 1040.10（激光产品辐射安全）及 21 CFR 1010（报告与记录要求）；也可采用

 IEC 60825-1＋FDA Notice 56 差异评估，两者择一即可 。

激光等级判定

工业激光焊接机多数属于 Class IV（高功率开放光束），需配套钥匙开关、联锁、远程联机、警告标签、使用

说明书等完整防护措施 。

核心资料清单

英文说明书（含安全警示、操作维护）

激光测试报告（波长、功率/能量、脉宽、发散角、M² 等）

激光路径图/光路图

电路图、PCB 正反面、BOM 表

质量控制流程与生产一致性声明

美代（US Agent）信息及授权信 。

注册流程与时间

① 填写 FDA 2877 表（Laser Product Report）→ ② 送样到 FDA 认可实验室完成 21 CFR 1040.10 测试 → 

③ 出正式报告 → ④ 通过美代电子提交 eSubmitter → ⑤ FDA 发放 Accession Number（即注册号）。

周期：测试 1周，FDA 审核1周，整体 2周可完成 。

后续义务

每年 7–9 月须向 FDA 提交年度报告（Annual Report），否则注册号失效；

产品设计、激光源或关键安全部件变更时，需提交变更报告（Amendment）。

常见误区

“只做 CE 就能出口美国”——不行，FDA 注册与 CE 是两套独立体系；

“拿到注册号后可终身使用”——必须年报，否则会被 FDA 注销；

“自我声明即可”——激光产品需第三方实验室测试并出具报告，FDA 不认可厂商自测 。

简言之：先按 21 CFR 1040.10 完成激光安全测试 → 准备全套技术文件 → 通过美代递交 FDA →

 获得 Accession Number → 按时年报，即可合规进入美国市场。