激光器FDA注册

激光器出口美国，必须完成 FDA 注册/申报，否则无法清关。核心流程与要点如下：

判定产品类别

所有激光器均属于“电子辐射产品”，受 21 CFR 1040.10/1040.11 管制。

按 IEC 60825-1 做安全分级（Class 1→4）。工业/医疗用脉冲激光器多为 3B/4 类，需提交完整安全评估 。

指定美代 & 账号

海外工厂须指定美国代理人（U.S. Agent）。

在 FDA FURLS 系统完成“企业注册（Registration）”和“产品列名（Listing）”，获取 Accession Number 。

准备技术包（英文）

产品规格：波长、脉冲能量/宽度、重复频率、峰值功率、光束质量。

激光安全报告：IEC 60825-1 测试 + 21 CFR 1040.10 辐射测试。

结构图、电路图、防护罩/联锁/标签设计、用户手册（含安全警告）。

质量体系文件：医疗用途需 ISO 13485；工业用途建议同时提供 ISO 9001/风险管理文件 ISO 14971 。

选择申报路径

多数 Class II 医疗激光（如眼科、皮肤）走 510(k)（实质等同比对）；

无对比产品或高风险 PMA；

纯工业/消费类激光仅做“自我符合 + 产品列名”，无需 510(k)，但需随附 21 CFR 1040.10 报告 。

递交与审核

资料在线提交 → FDA 分配 Accession Number → 行政抽查/技术质疑 → 补充资料或整改 → 获得放行函。

办理周期：资料齐全 2-4 周

后续义务

每年 9-12 月提交年度报告（Annual Report）；

设计、规格、产地变更 30 天内更新 Listing；

保存出货记录与投诉文件，以备 FDA 现场抽检 。

完成上述步骤并取得 Accession Number 后，激光器即可合法进入美国市场。建议提前与具备激光资质的第三

方实验室合作，以免因标签或测试细节不符被 FDA 抽中退运。