激光器FDA注册

激光器若想在美国合法销售，必须完成 FDA 的“企业注册 + 产品报告”两项强制义务，流程与要点如下：

1、判定产品是否受监管

凡带激光发射功能、可能产生辐射危害的整机或独立模块（含激光二极管、光纤激光器、脉冲激光器等）

均属于《联邦食品、药品与化妆品法》第 21 章 J 节管辖，必须注册；仅作为 OEM 组件且由最终设备商完

成整机注册时，可豁免部分责任，但仍需提供符合 IEC 60825-1 的检测报告 。

2、激光安全分级与测试

依据 21 CFR 1040.10/1040.11 或 IEC 60825-1:2014 进行分级（Class 1→Class 4），并出具 CNAS 认可实验

室的测试报告，内容至少包括波长、输出功率、脉冲能量、脉宽、重复频率、光束质量及安全联锁、钥匙

开关、警示标签等 。

3、准备技术资料

企业信息及美国代理人授权书

产品规格书、光路图、结构图、电路图、用户手册（含英文安全警告）

辐射测试报告、ISO 13485 体系文件（医疗类必须）

标签电子档（需永久标注等级、波长、功率、警告图标） 

4、指定美国代理人（U.S. Agent）

境外制造商必须指定一位美国境内代理人，负责与 FDA 沟通及接受抽查 。

5、在线提交

通过 FDA FURLS 系统完成：

a) Establishment Registration（企业注册）→ 获取设施注册号；

b) Product Report（FDA 2877 表）→ 提交激光型号、技术参数、符合性声明及测试数据 

总结：激光器 FDA 认证的核心是“先分级测试 → 再企业注册 → 后产品列名”，并持续年度维护。委托具备

 CNAS 资质、熟悉 21 CFR 1040 与 IEC 60825-1 的第三方机构，可一次性完成检测、资料整理、美国代理

人指定及线上申报，最快 2 周左右拿到注册号，顺利进入美国市场。