YY 1301-2016 激光治疗设备 铒激光治疗机

标准概述

标准编号：YY 1301-2016

标准名称：激光治疗设备 铒激光治疗机

发布日期：2016年3月23日

实施日期：2018年1月1日

归口单位：全国医用光学和仪器标准化分技术委员会（SAC/TC 103/SC 1）

批准发布部门：国家食品药品监督管理总局

适用范围

本标准适用于波长为2.94μm的铒（Er:YAG）激光治疗机。该设备通过铒激光脉冲对人体组织的汽化、碳化和凝固，达到治疗的目的。

主要内容

基本参数和产品组成

规定了铒激光治疗机的基本参数，包括波长、输出功率、脉冲宽度等。

明确了产品的组成部件，如激光发生器、光纤传输系统、控制台等。

技术要求

电气安全：确保设备在设计上能够防止电击风险。

机械安全：对可能接触到患者的部件提出了温度限制，以避免烫伤等机械伤害。

激光辐射安全：强调了激光辐射的安全控制措施，包括设置适当的防护罩来减少非目标区域受到照射的可能性，确保患者和操作人员免受激光辐射的伤害。

性能测试

输出功率稳定性：评估设备在不同输出模式下的输出功率是否稳定，并达到预期疗效。

模式选择：包括连续或脉冲等输出模式的选择和切换，以满足不同治疗需求。

波长准确性：确保设备发出的激光波长符合制造商的声明和规定。

标签和说明书

所有销售至市场的铒激光治疗机必须附带清晰易懂的操作指南，其中至少包含正确的使用方法、维护保养建议及故障排除技巧等内容。

设备本身及其包装上还需明确标注重要信息，如型号规格、生产日期、警告标志等，以便使用者快速获取必要知识并采取适当预防措施。

产品应用与维护

应用领域：铒激光治疗机通常被应用于皮肤色素去除、血管治疗、皮肤紧致、抗衰老等多种医疗和美容领域。

维护与保养：为确保设备的正常运行和有效治疗，需要定期进行维护和保养，包括清洁激光头、检查电气连接等。

注意事项

在使用铒激光治疗机时，必须遵循制造商的操作指南和安全注意事项。

避免直视激光光束，以免对眼睛造成严重伤害。

对于孕妇、有炎症、感染或其他皮肤病的患者，以及对激光敏感的人群，激光治疗可能需要慎用或禁忌使用。