IEC 60601-2-57

IEC 60601-2-57:2023 是一项国际标准，全称为《医用电气设备 第2-57部分：用于治疗、诊断、监测、美容和美容用途的非激光光源设备的基本安全和基本性能的特殊要求》。

适用范围

该标准适用于包含一个或多个光辐射源（激光辐射除外）的设备，其波长范围在200 nm至3000 nm之间，旨在用于治疗、诊断、监测以及美容或美容应用。

主要内容

电气安全测试：包括绝缘电阻测试、接地电阻测试和漏电流测试。

机械安全测试：评估设备的结构强度，检查锐利边缘和移动部件。

热安全测试：测量设备在正常和故障条件下的表面温度。

功能性能测试：验证设备的基本功能和性能，评估其在特定条件下的稳定性和可靠性。

风险评估与防护措施：进行风险评估，验证设备是否采取了适当的风险控制措施。

电磁兼容性（EMC）测试：评估设备的抗干扰能力和对其他设备的干扰能力。

光辐射安全测试：测量设备的光谱辐照度和光谱辐射照射量，评估最大光辐射输出量等。

设备失效防护测试：验证设备是否配备失效装置。

防护措施测试：检查设备是否具备防止光辐射向预期治疗区域以外方向发射的措施。

控制器和指示器测试：检查设备的控制器和仪表的准确性。

照射终止测试：测试设备是否配备安全装置以终止光辐射输出。

超温和其他危险防护测试：适用通用标准中第11章。

控制器和仪表的准确性和危险输出的防护测试：适用通用标准中第12章。

重要性

该标准是医疗设备领域的重要标准，对于确保医疗设备的可靠性和安全性具有重要意义。它规定了设备的设计和制造必须满足的安全和性能要求，以确保患者的安全和设备的有效运行。