光危害防护 ISO 15004-2，找深圳中为检验

ISO 15004-2 是眼科仪器光辐射安全的基本要求和测试方法标准，最新版本为 2024 年发布的 ISO 15004-2:2024 。

适用范围

该标准适用于所有将光辐射引入眼睛或照射在眼睛上的眼科仪器，包括裂隙灯、检眼镜、视网膜镜、光凝器等设备。

同时也涵盖新兴的眼科仪器以及治疗或手术系统中用于诊断、照明、测量、成像或对准目的的光学辐射部分。波长范

围覆盖 250 nm 至 2500 nm 。

仪器分类

标准将眼科仪器分为两类。第一类仪器无潜在光危害，其辐射值不超过规定限值，或使用的元件（如灯泡、发光二极管、

滤波器、透镜、光纤等）能确保辐射安全。第二类仪器具有潜在光危害，其辐射值超过第一类仪器的限值，需要进行更

严格的测试和评估 。

主要测试项目

光束特性测试包括评估光束直径和发散性，确保光束在传输过程中保持在规定范围内，避免对眼睛造成直接或散射的光

辐射伤害。单位面积功率密度测试测量仪器工作时光辐射在单位面积上的功率密度，防止过高的功率密度对眼睛造成热

伤害 。

工作模式测试根据仪器的脉冲或连续工作模式，测试光辐射参数是否满足相应的安全标准。对于脉冲仪器，需要测量达

到最大曝光的时间和脉冲数目 。

光辐射安全评估使用光谱加权函数对不同波长的光辐射进行加权处理，评估其对眼睛的潜在危害。这包括评估光化学性

视网膜损伤（蓝光危害）和热损伤风险 。

安全要求

第一类仪器的暴露限值基于 2 小时的预期暴露时间。对于手术显微镜和内照明器，暴露限值降低为原来的一半；对于设

计为连续暴露的仪器，暴露限值按暴露时间比例降低 。

第二类仪器需要满足更严格的要求。任何用于调节亮度的控制装置必须指示从最大强度到最大强度的分数。同时需要提

供适当的信息和警示声明 。

制造商责任

制造商应提供必要的用户信息，包括安全使用指南、警告标签和操作手册等，确保用户能够安全地使用设备。标识和说

明测试检查仪器上是否清晰标明安全性能参数和使用注意事项 。

标准更新

ISO 15004-2:2024 对 2007 年的版本进行了更新，反映了技术和安全理解的进步。如果相应的垂直国际标准中包含不同

于 ISO 15004-2 的具体光危害要求，则以垂直国际标准为准 。

通过遵循 ISO 15004-2 标准进行测试，可以确保眼科仪器的安全性和可靠性，从而保护患者和操作者的眼睛健康。