美国海关的数据显示，每年有大量激光产品因为不符合FDA规定被扣留或退回，而完成认证的企业则在北美市场获得了平均23%的销售增长。
激光技术已广泛应用于医疗、工业、消费电子等多个领域，但激光辐射的潜在风险也不容忽视。美国食品药品监督管理局（FDA）作为负责监管激光产品安全的重要机构，对进入美国市场的激光产品有一套严格的管理体系。

EN 50689:2021 是欧盟关于激光产品安全的标准，全称为 “Safety of laser products—Particular requirements for consumer laser products”，即 “激光产品安全 —— 对消费者激光产品的特定要求”。具体内容如下：

适用范围

适用于打算供普通消费者（非专业人员）使用，或即使不是为普通消费者准备的但可能在合理可预见的条件下被普通消费者使用的激光产品，如扫地机器人、激光电视、激光打印机等。不涵盖以下产品：

· 波长在 380–780nm，预期长时间使用且直接投射到使用者视网膜的激光投影产品，如 VR、AR 产品。

· 仅专业人员使用、不可能被普通消费者使用的激光产品。

· 玩具产品。

· 等级为 Class 1C 的消费者激光产品。

关键要求

FDA对激光产品的核心要求主要体现在产品分类、性能标准、标签标识和质量管理四个方面。

产品分类体系：FDA根据激光产品的输出功率和潜在风险将其分为四个类别：
Ⅰ类：输出功率0-0.4毫瓦，被认为没有生物性危害，激光系统在运行时是互锁的。
Ⅱ类：输出功率0.4-1毫瓦，不会灼伤皮肤或引起火灾，但可能对眼睛造成暂时性影响。
Ⅲ类：分为Ⅲa类（1-5毫瓦）和Ⅲb类（5-500毫瓦），可能对眼睛造成损伤，Ⅲb类还可能烧焦皮肤。
Ⅳ类：输出功率大于500毫瓦，一定会对眼睛造成损伤，并能灼伤皮肤和点燃易燃材料

不同类别激光产品的FDA要求对比


性能标准符合性：所有激光产品都必须符合21 CFR 1040.10和1040.11中规定的激光性能标准。这些标准包括了辐射限值、安全防护措施、互锁装置等多方面要求。

制造商通常需要提供由FDA认可的第三方实验室出具的测试报告，以证明产品符合这些性能标准。

标签与标识要求：FDA对激光产品的标签有明确规定。产品必须贴有包含警告标志的警示标签、产品标签、符合性认证标签以及出光口标示标签等。

标签内容必须包含激光类别、波长、最大输出功率等关键信息，并使用易于理解的警示语言。

质量管理体系：对于Ⅲ类和Ⅳ类激光产品，FDA要求制造商建立并实施完整的质量管理体系。这包括内部质量控制流程、检验规程、质控规范、生产线抽样表等文件。

此外，制造商还需要制定定期的产品检查和维护计划，并保存相关记录。

实施时间与实施流程

实施时间：

该标准自 2021 年 11 月 30 日发布，并从 2024 年 9 月 27 日起强制实施。

实施流程：

激光产品FDA认证的实施主要包括准备、申请、审核和维持四个阶段。

准备阶段：企业需要收集并准备多项技术资料，包括产品名称、型号、预定用途、组成部件清单、性能参数、结构图或爆炸图、产品照片等。

对于电子电器类产品，还需要提供电原理图（线路图）和电性能表。激光产品的技术信息，特别是激光防护措施及其工作原理描述也是必不可少的。

申请与审核阶段：完成资料准备后，制造商需要向FDA提交产品报告。这一过程通常需要1-2周时间。

对于部分高风险产品，FDA可能会进行现场审核或要求补充材料。制造商需要指定一个美国代理人作为与FDA沟通的联系人。

维持与更新：FDA注册的有效期为一年，超过一年后需要重新提交注册并支付相关费用。

已注册的产品如果在设计、材料或制造过程上发生重大变化，也需要向FDA更新报告。制造商还需要按规定提交年度报告。

如果您有激光产品需要做FDA检测，欢迎致电我们的专业团队。

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