EN IEC 60601-2-22

EN IEC 60601-2-22 的测试围绕“激光辐射安全、电气安全、机械安全、EMC 和风险管理”五大模块展开，核心

是把 IEC 60825-1 的激光分类限值与医用电气设备通用要求（IEC 60601-1/-1-2）整合到同一台设备上。下面把

常见测试项目、限值和注意事项一次性列清，方便直接对照实验室或第三方报告。

一、激光辐射安全（标准第 201.10 条＋IEC 60825-1）

激光等级确认

医用设备常见 3B/4 类，少数 1C 类；必须在最大可达发射水平（AEL）下重新分类 。

可达发射/超限发射测试

连续模式：≤ 0.25 W（3B 类上限）；脉冲串平均功率同样 ≤ 0.25 W 。

单脉冲能量：≤ 0.03 J（脉冲脱毛仪典型限值） 。

扫描/多点激光需额外验证空间平均功率密度。

光束质量

发散角、对称性、均匀性——决定临床“光斑”是否落在目标组织内 。

泄漏辐射

机壳、手柄、缝隙任一点 ≤ 对应等级 AEL 的 10 %（4 类）或 20 %（3B 类） 。

紧急停止 & 联锁

触发时间 ≤ 1 s；防护窗打开即停止；失效模式需单故障测试 。

二、电气安全（以 IEC 60601-1 为底，激光附加条款）

接地电阻 ≤ 0.1 Ω；

对地漏电流 正常 ≤ 0.5 mA，单一故障 ≤ 1 mA；

患者漏电流 正常 ≤ 0.1 mA，单一故障 ≤ 0.5 mA；

耐压 4 kV AC（BF 部分）/ 1 min；

激光电源需额外“超温-超流-反极性”三重保护 。

三、机械与材料安全

机壳 1 米高跌落后仍保持 IP22 以上；

移动件间隙 ≤ 5 mm 或 ≥ 12 mm，防止夹指；

治疗头温升 ≤ 43 °C（接触皮肤表面）；

手柄握持区 10 s 内 ≤ 48 °C（金属）/ 60 °C（塑料） 。

四、EMC（EN 60601-1-2）

辐射发射 Class B（家用）或 Class A（医院）；

ESD ±8 kV 接触/±15 kV 空气不得出现激光误发射；

射频场 10 V m 80 MHz–2.7 GHz，激光功率波动 ≤ ±5 % 。

五、风险管理与文档（ISO 14971）

必须提供“激光危害风险分析表”——对应每个故障（电源失控、冷却失效、联锁短路等）的 Severity × Probability 

及缓解措施 ；

说明书需给出：最大输出、名义眼危害距离（NOHD）、防护镜 OD 值、维护周期。

六、典型测试流程（4–6 周完成）

预检（激光等级初筛）→ 2. 正式激光安全 → 3. 电气/机械/EMC → 4. 技术文件审核 → 5. 发 CB/CE 证书。

注意：如带扫描头、皮秒脉冲或 1 400–2 000 nm 波段，需额外做“视网膜热危害加权”和“皮肤 MPE 验证” 。