儿童化妆品出口欧洲需要做什么测试？——合规路径与专业检测指南

随着全球消费者对儿童产品安全性的高度关注，欧盟对儿童化妆品的监管日趋严格。作为全球最成熟的消费市场之一，欧盟不仅要求成人化妆品符合《化妆品法规》（EC No 1223/2009），更对专为12岁以下儿童设计的化妆品设定了额外的安全门槛。对于中国出口企业而言，准确理解并满足相关测试与合规要求，是成功进入欧洲市场的关键前提。

一、欧盟对儿童化妆品的特殊监管框架

欧盟并未单独设立“儿童化妆品”法规，但其《化妆品法规》明确要求：所有化妆品在投放市场前必须确保对人体健康无害，而针对儿童、敏感肌肤人群或用于特定部位（如眼周、黏膜）的产品，需进行更严格的安全评估。

尤其值得注意的是，欧盟消费者安全科学委员会（SCCS）多次发布关于儿童化妆品安全的意见，强调以下风险点：

儿童皮肤屏障功能尚未发育完全，更易吸收化学物质；

儿童单位体重接触剂量更高，潜在毒性风险放大；

使用习惯（如舔舐、揉眼）增加误食或局部刺激风险。

因此，出口企业不能仅满足于成人化妆品的一般合规要求，而应主动采用更高标准进行产品设计与测试。

二、核心测试项目详解

1. REACH法规下的SVHC筛查

REACH（Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals）是欧盟化学品管理的核心法规。儿童化妆品虽属“配制品”（mixture），但其包装材料（如塑料瓶、泵头、标签）属于“物品”（article），必须符合REACH对高度关注物质（SVHC）的管控要求。

截至2025年12月，SVHC候选清单已包含250项物质，包括邻苯二甲酸酯类（如DEHP、DBP）、多环芳烃（PAHs）、全氟化合物（PFAS）、甲醛释放体等。若任一SVHC在包装材料中浓度超过0.1%（重量比），且年出口总量超过1吨，企业须向欧洲化学品管理局（ECHA）履行通报义务。

实操建议：对塑料、橡胶、油墨、胶粘剂等高风险包装组件进行SVHC全项筛查，优先选择已通过绿色认证的供应商材料。

2. 禁用与限用物质合规性验证

根据EC No 1223/2009附件II（禁用物质清单）和附件III（限用物质清单），儿童化妆品需特别注意以下成分限制：

防腐剂：甲基异噻唑啉酮（MIT）禁止用于驻留型儿童产品；苯氧乙醇在淋洗类产品中限值为1.0%，但在3岁以下婴幼儿产品中建议避免使用；

香料致敏原：26种法定致敏香料（如柠檬烯、芳樟醇）若含量超过阈值（淋洗类0.01%，驻留类0.001%），必须在标签中标注；

紫外线过滤剂：部分UV滤光剂（如OMC）在婴儿防晒产品中受限，需参考SCCS最新安全意见。

企业需提供完整的配方信息，并通过GC-MS、HPLC等仪器分析验证实际含量是否符合限值。

3. 微生物与防腐效能测试

儿童免疫系统较弱，对微生物污染更为敏感。欧盟要求所有化妆品必须通过微生物挑战试验（Preservative Efficacy Test, PET），证明防腐体系能有效抑制细菌、霉菌和酵母菌生长。同时，终产品需满足：

需氧菌总数 ≤ 100 CFU/g（针对3岁以下儿童产品）；

不得检出金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、大肠杆菌等致病菌。

4. 皮肤刺激性与致敏性评估

虽然欧盟禁止动物实验，但可通过体外替代方法评估安全性：

皮肤刺激性：采用EpiSkin™或EPISKIN模型进行重建人表皮测试（OECD TG 439）；

眼刺激性：使用BCOP（牛角膜浑浊通透性）或ICE（离体鸡眼）模型；

致敏性：通过DPRA（直接肽反应活性）或KeratinoSens™等非动物方法预测。

对于宣称“低敏”“无泪配方”的产品，上述测试更是必不可少的支撑证据。

5. 重金属与杂质控制

尽管欧盟未对化妆品设定统一重金属限值，但SCCS建议铅≤5 mg/kg、砷≤2 mg/kg、汞≤1 mg/kg。此外，原料中可能带入的二噁烷、亚硝胺、石棉等杂质也需监控，尤其在使用滑石粉、PEG类乳化剂时。

三、合规文件与责任主体要求

完成测试后，企业还需构建完整的产品信息档案（Product Information File, PIF），包括：

安全评估报告（由欧盟境内具备资质的毒理学家签署）；

制造工艺与GMP符合性声明；

标签样稿（含成分INCI名称、净含量、责任人信息等）；

微生物、稳定性、功效（如适用）等测试报告。

根据EU 2019/1020法规，自2021年起，所有出口欧盟的化妆品必须指定欧盟责任人（Responsible Person, RP），负责产品合规性监督与不良反应报告。

四、专业第三方检测的价值：以深圳中为检验为例

面对复杂的法规体系与技术壁垒，企业可借助专业第三方检测机构提升合规效率。深圳中为检验技术有限公司作为具备CNAS、CMA资质的独立实验室，提供一站式儿童化妆品出口欧盟解决方案，包括：

SVHC 250项筛查及REACH合规咨询；

禁限用物质精准定量分析；

微生物、防腐效能、体外安全测试；

PIF文件编制与欧盟责任人对接服务；

动态跟踪ECHA、SCCS法规更新，提供预警与应对策略。

通过与专业机构合作，企业不仅能确保测试数据被欧盟监管机构认可，更能从研发阶段介入，实现“合规前置”，降低后期整改成本。

儿童化妆品出口欧洲，绝非简单贴标即可通行。唯有以科学态度对待每一项测试要求，以严谨流程构建合规体系，方能在高标准市场中赢得信任与份额。在绿色消费与可持续发展的全球趋势下，合规不仅是法律义务，更是品牌长期竞争力的基石。选择像深圳中为检验这样的专业伙伴，将为企业出海之路提供坚实的技术护航。

如果您有儿童化妆品需要出口到欧盟，欢迎咨询我们的化妆品出口合规团队！

咨询热线：18038017984（V信同号）