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激光 FDA 认证流程和要点

2023-05-06 15:47:20
阅读:

NO1  激光在美国的管制情况

FDA是美国食品药品监督管理局的简称,监管美国食品、医疗、激光、化妆品产品在美国销售的许可和监督。凡是含有激光的产品出口到美国,因为其存在激光辐射隐患,均受FDA管制,由CDRH部门负责具体监管和准入事宜。比如激光医疗器械、激光美容仪、激光机械、消费类激光产品、激光玩具、工矿用激光、激光舞台、激光测量探测等等均为管制对象。

激光 FDA 认证流程和要点(图1)

NO2  FDA认证流程

2.1关于检测

2.1.1 检测确认:

a,提供产品规格书,确认检测费用;

b,确认费用,双方签合同;

c,邮寄样品,开始安排测试;d,出具检测报告草稿,确认信息;

e,报告确认OK,出报告正式盖章档。

注:

1,咨询费用时,需要提供激光产品规格书、电路图、产品图片等资料;

2,检测周期一般1-2周,需要根据具体产品而定,整改周期不算在内;

2.1.2 测试标准

FDA激光可以直接使用21CFR 1040.10+21CFR 1040.11(指示器、舞台灯、医疗激光适用)或, IEC 60825-1+Laser Notice 56.

2.1.3

连续激光测试流程如下

激光 FDA 认证流程和要点(图2)

脉冲激光测试流程如下

激光 FDA 认证流程和要点(图3)

 

2.1.3 激光标记

21 CFR 1040.10激光标签如下

等级

标签

Class I

无要求

Class IIa

(标识文字即可)

Class IIa Laser Product - Avoid Long-Term Viewing of Direct Laser Radiation.

Class II

激光 FDA 认证流程和要点(图4)

 

Class IIIa

<2.5mw/cm2 用黄色)

>2.5mw/cm2 用红色)

激光 FDA 认证流程和要点(图5)

激光 FDA 认证流程和要点(图6)

 

Class IIIb

激光 FDA 认证流程和要点(图7)

 

Class IV

激光 FDA 认证流程和要点(图8)

 

IEC 60825-1激光标签如下

等级

标签

Class 1

激光 FDA 认证流程和要点(图9)

 

Class 1M

激光 FDA 认证流程和要点(图10)

 

Class 1C

激光 FDA 认证流程和要点(图11)

 

Class 2

激光 FDA 认证流程和要点(图12)

 

Class 2M

激光 FDA 认证流程和要点(图13)

 

Class 3R

激光 FDA 认证流程和要点(图14)

 

Class 3B

激光 FDA 认证流程和要点(图15)

 

Class 4

激光 FDA 认证流程和要点(图16)


2.1.4 认证标记

测试合格后,需要在产品上贴认证标记(此处认证标签更多是声明的意思,而不是认证机构颁发的认证标志),如下

直接使用21CFR 1040.10+21CFR 1040.11进行测试的

使用IEC 60825-1+Notice 56进行测试的

Complies with 21 CFR 1040.10 and 1040.11

Complies with FDA performance standards for laser products except for conformance with IEC 60825-1 Ed. 3., as described in Laser Notice No. 56, dated May 8, 2019.

另,均需增加制造商名称、地址和生产日期

激光 FDA 认证流程和要点(图17) 

2.2 关于注册:

注册为常规大众接受的称谓,FDA称之为报告。

依据规则分为:

首次报告:21 CFR 1002.10

补充报告:21CFR 1002.11(如适用)

简化报告:21CFR 1002.12(部分产品适用)

年度报告:21CFR 1002.13(每年9.1至10.1间进行)

意外辐射事故报告:21CFR 1002.20(如有发生)

检测合格后进行首次报告,完成后获得FDA档案回执(含Accession Number)。

报告资料含量大部分

第一部分,产品技术资料,包括但不限于:激光检测报告、产品规格书、电路图、光路图、结构图、产品铭牌、激光标签、认证标签、产品标识照等

第二部分,生产过程质量保证资料,包括但不限于:出厂QC检验报告(含激光功率监控和其他关键项目)、测试仪器校准报告、寿命及可靠性测试方案和记录、生产流程关键步骤、关键器件清单和质量保证程序、美国代理人协议、产品质量声明等。

同时,制造商还应依据21CFR 1002.30做好生产制造记录,依据21CFR 1002.31做好产品检查测试记录。

NO3  关于产品出口

激光 FDA 认证流程和要点(图18)

--FDA注册后,是没有证书的,FDA官方是不会出任何证书;如果有证书,均是第三方服务机构自己出的,与FDA无关;

--FDA logo 不允许运用到任何报告或证书上,也不允许打印到产品或外包装上;但是注册号码可以打印到产品和包装上;

--FDA注册后,次年开始的每一年都需要进行年报(如上21CFR 1002.13);

--FDA注册,以制造商公司为主体的进行注册。

--进口激光产品到美国时,进口商需要宣告进口的电子产品需要符合美国法规要求。即需要填报FORM FDA 2877表。内容要素有:进口港口、进口编号、制造商名称地址和原产国、进口商的名称地址、产品描述(名称)、产品数量、型号和商标、及注册是获得的Accession Number。

--特别警告:

根据《美国法典》第18编第1001条,任何人故意作出虚假申报,可被处以不超过10000美元的罚款或不超过5年的监禁,或两者并罚。

任何人进口不符合要求的电子产品也可能会受到1000美元-300000美元的罚款。


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