激光FDA注册号恢复

时间：2021-11-16 19:28:27|栏目：新闻资讯|点击：次 | 收录情况：

一、注册被抽查并不合格

当激光产品进行FDA注册时留给FDA的企业联络邮箱中收到如下文件时（有可能是企业自己的邮箱，也有可能是当时代理注册公司的邮箱），说明注册信息被FDA抽查，并且不合格，注册号已被暂停。暂停的后果是，该注册所涉及的所有激光产品将不能再进行出口，已出口的产品可能会被追责，企业有可能已被进入FDA监管黑名单。

二、我们的解决方案

一般国内企业都是注册时候资料通过代理提交虚假资料，甚至不提交任何资料。针对国内普遍情况及FDA要求，我们提供如下解决方案：

序号	FDA要求	需补充资料	客户需提供	中为检验技术
1	产品认证符合性证明	1.提供质量控制程序文件，包括但不限于产品一致性控制程序、生产流程图、质检流程图、质检记录、关键元器件控制程序、产品设计图纸、激光规格书、寿命测试条件和记录等保持激光产品质量和稳定性的质控文件。 2.提供符合21CFR1040.10和21CFR1040.11的测试流程说明和测试报告。	1，提供质量控制程序文件，包括但不限于产品一致性控制程序、生产流程图、质检流程图、质检记录、关键元器件控制程序、产品设计图纸、激光规格书、寿命测试条件和记录等保持激光产品质量和稳定性的质控文件。 2，样品两台	协助整理质控文件测试并出具检测报告
2	认证标签	1，提供符合21CFR1010.2的认证标签。或符合Notice 50/56的认证标签。 2，提供认证标签标记方式说明和标签标记在产品上的照片。 3，提供说明书，说明书中有认证标签并说明标签在产品上的标记方式。	认证标签产品说明书	协助完善正确的认证标签协助完善正确的说明书
3	识别标签	1，提供符合要求的产品识别标签。 2，提供产品识别标签标记方式说明和标签标记在产品上的照片。 3，提供说明书，说明书中有识别标签并说明标签在产品上的标记方式。	1，产品识别标签产品说明书	1，协助完善正确的认证标签 2，协助完善正确的说明书
4	性能要求	产品符合标准要求的结构设计证明产品符合要求等级分类证明产品符合要求的警告标记产品符合要求的说明和使用手册等等能证明产品符合21CFR1040.10的证据	提供上述1.2.3要求的材料	协助整理性能要求的符合性证明说明材料
5	适用激光类别的警告	提供激光等级标签提供激光危害警告标签提供激光辐射出口警示标签提供以上标签在产品上标记的照片	提供激光等级标签提供激光危害警告标签提供激光辐射出口警示标签提供以上标签在产品上标记的照片	协助整理并修正标签，使其符合标准要求
5	美国代理商	提供美国当地代理公司信息及代理授权协议书	提供美国当地代理公司信息及代理授权协议书	协助起草代理授权书如无当地代理，我司可提供代理人
7	生产情况	1，提供所有激光辐射产品的型号、生产数量、库存数量、销美数量的统计表	提供所有激光辐射产品的型号、生产数量、库存数量、销美数量的统计表	协助整理符合要求的统计表

特别提醒：FDA辐射产品管制是一件严肃且有一定繁琐性的事情。所以在解决注册号恢复事项中，企业需提供必要的支持。被抽查不合格即说明首次注册过程中的敷衍做法已经被核查，应不再以随意处理的态度对待。

我们（中为检验技术）能为您提供：

●法规咨询：熟知激光辐射产品FDA法规细节，可为企业提供法规培训和咨询服务；
●专业检测：拥有一流激光实验室，能进行FDA注册要求的21CRF 1040.10检测。
●检测报告：实验室拥有国内第三方权威资质认定和国际互认资质，出具报告国内外通行；
●质量保证：实验室严格按照ISO 17025进行质量体系管理，检测过程控制精准，结果质量保证；