一、美国FDA是美国政府在健康与人类服务部(DHHS)下属的公共卫生部(PHS)中设立的执行机构之一，FDA主要分测试和注册两个内容，医疗器械化妆品食品药品类产品需要进行FDA注册，FDA注册可以直接在FDA官方网站上进行申请。

　　自1990年以后，美国FDA与ISO组织等国际组织密切合作，不断推动一连串革新措施。尤其在食品、药品领域，FDA认证成为世界食品、药品的高检测标准。被世界卫生组织认定为高食品安全标准。只有申报的产品经过对人体使用产品后的143个关键检测点位作监测，对2-3万人持续3-7年的监测，完全通过合格的产品，才会核发FDA认证。

　　1、因此，国际很多厂商都以追求获得FDA认证作为产品品质的高荣誉和保证。

　　FDA国际自由销售许可证不仅是美国FDA认证中别的认证，而且是世贸组织（WTO）核定有关食品、药品的高通行认证，是必须通过美国FDA和世界贸易组织全面核定后才可发放的认证证书。

　　一旦获此认证，产品畅通进入任何WTO成员国家，甚至连行销模式，所在国政府都不得干预。

　　2、医疗器械FDA认证：

　　FDA对医疗器械的管理通过器械与放射健康中心（CDRH）进行的，中心监督医疗器械的生产、包装、经销商遵守法律下进行经营活动。

　　FDA灭菌工艺验证资料指南(英文)

　　3、医疗器械范围很广，小到医用手套，大至心脏起博器，均在FDA监督之下，根据医疗用途和对人体可能的伤害，FDA将医疗器械分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类，越高类别监督越多.

　　如果产品是市场上不曾存在的新颖发明，FDA认证要求厂家进行严格的人体实验，并有令人信服的医学与统计学证据说明产品的有效性和安全性。