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激光打标机FDA注册

2024-05-16 16:02:38
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激光打标机在工业领域应用越来越广泛,比起人工雕刻技术,激光雕刻具备更好的优势。


首先是激光打标机采取非接触式加工,不会对工件造成机械挤压或损伤。


其次,激光打标机可以实现永久性标记,耐磨损、耐腐蚀,不易褪色。


更重要的是激光打标机精度高,可达到微米级别,适合精细复杂的图案和文字。


激光打标机另一个不能忽视的优点,适用材料广泛,从金属到非金属,几乎涵盖所有工业材料再搭配上自动化操作,激光打标机在加工效率,可配合流水线作业完美碾压传统雕刻方式哦。以上种种优点让激光打标机在雕刻工艺领域大受欢迎。

 

目前市面上的激光打标机主要分为,CO2激光打标机,半导体激光打标机、光纤激光打标机和YAG激光打标机,激光打标机主要应用于一些要求更精细、精度更高的场合。

 

激光打标机FDA注册要求是什么?

 

美国要求所有激光产品必须强制符合21CFR1040.10的激光辐射安全要求,符合激光的等级分类、标志、警告和使用指导。检测必须由中国认可、国际互认的检测机构进行。

 

激光打标机FDA注册流程是怎样的?

 

激光打标机FDA注册分为两个步骤,第一步是激光打标机产品检测,第二步才是激光打标机FDA注册。


一般来说激光打标机FDA注册,需要找有资质的第三方检测机构,首先要对产品进行检测,检测之前还需要确定检测标准,像FDA注册直接使用美国FDA 21 CFR 1040.10标准就可以了。


FDA 21 CFR 1040.10标准是激光产品出口美国的一个主要标准。


FDA 21 CFR 1040.10标准主要是针对激光产品的安全等级提出了相应的要求。


激光打标机想要做FDA注册,直接做这个21 CFR 1040.10标准就可以了。

 

激光打标机FDA注册标准是什么?

 

激光打标机FDA注册标准就是上面提到的21 CFR 1040.10

 

关于FDA 21 CFR 1040.10标准的具体内容:

 

Class1类激光产品

指激光产品在操作过程中,任何时候人类接触激光辐射水平不超过21 CFRSubchapter JPart1040.10 I中规定发射限制。类级别的激光辐射不被认为是危险的。

Class2a类激光产品

指激光产品在操作过程中,任何时候人类接触的可见激光辐射水平超过了21CFRSubchapterJPart1040.10II-A中包 含辐射限制,但未超过21CFR Subchapter J Part 1040.10的表II中包含的激光辐射水平。IⅡ级激光辐射被认为是一种具有慢 性观看危害激光。

Class2b类激光产品

指激光产品在操作过程中,任何时候人类接触的可见激光辐射水平超过了21CFRSubchapterJPart1040.10II中包含的 辐射限制,但未超过21 CFR Subchapter J Part 1040.10II-A中的辐射发射限制。根据辐照度,IIla光激光辐射被认为是急 性光束内观察危险或慢性观察危险,如果直接用光学仪器观察,则认为是急性观察危险。

Class3类激光产品

指激光产品在操作过程中,任何时候人类接触的可见激光辐射水平超过了21CFRSubchapterJPart1040.10III-A中包 含的辐射限制,但未超过21 CFR Subchapter J Part 1040.10II-B中的辐射发射限制。IIIb级激光辐射被认为是直接辐射对 皮肤和眼睛的急性危害。IIb类激光产品可能具有可拆卸面板,当这些面板移位时,可接触激光等级可能处于II类到V类的激光 辐射水平。

Class4类激光产品

指激光产品在操作过程中,任何时候人类接触的可见激光辐射水平超过了21CFRSubchapterJPart1040.10II-B中包 含的辐射限制。IV级激光辐射被认为是直接辐射和伴随辐射对皮肤和眼睛的急性危害。IV类激光产品可能具有可拆卸面板, 当这些面板移位时,可接触激光等级可能处于II类到IV类的激光辐射水平。

 

激光打标机FDA注册需要提交下面这些资料:

 

(a)产品类别属性。

(b)产品信息(名称、型号、标签位置)

(c)产品结构、组件、以及影响辐射量的因素。

(d)每种型号的功能,影响辐射的运行特性以及预期用途和已知用途。

(e)每种型号与电子产品辐射安全有关的标准和设计规范。

(f)每种型号描述产品所包含的物理和电气特性(例如屏蔽或电子电路)

(g)辐射安全的测试和测量时所采用的方法和程序,包括控制不必要的或泄漏的辐射参量,以及选择此类测试程序的依据。

以及产品质量控制程序说明。

(h)对于那些随着时间的推移会产生更多辐射的产品,请描述所使用的控制方法和程序,以及每种型号在电子产品辐射安全

方面的耐久性和稳定性的测试频率。包括选择此类方法和程序的基础,或确定不需要此类测试和质量控制程序的基础。

(i)提供足够的根据本节(g)(h)所述的测试、测量和质量控制程序的结果,以使FDA能够确定这些测试方法和程序的 有效性。

(j)每种型号的所有与电子产品辐射安全有关的认证标签、警告标志、铭牌以及安装,操作和使用说明。

(k)其他特定产品要求信息。

 

激光打标机FDA注册注意事项

 

激光打标机FDA注册注意事项主要是注册之前需要进行产品检测。

激光打标机FDA注册完成以后,每年还需要提交一次年报。

 

深圳中为检验是专业的激光设备检测认证机构,作为华南地区激光检测认证的头部企业,我们在激光产品检测和激光产品认证方面,能够提供一站式解决方案,从激光产品检测到激光产品认证,全流程的帮你解决问题。

 

激光打标机也是我们的常规检测产品,目前我司在激光器检测领域,积累了丰富的成功案例,从知名企业到上市公司,从大专院校到科研单位,都是我们的合作伙伴。

 

得益于我们先进的激光实验室资源、高精尖的检测仪器,一流的技术团队,目前我司在激光器检测能力方面,激光相关授权标准70多个;激光相关测试能力参数120余项;测量功率范围pW5KW;脉冲测量可至ps级;从激光打标机,激光雕刻机、激光焊接机、到激光切割机我们都有着成熟的检测技术和规范的检测标准。

 

无论是前期的检测服务,还是后期的注册服务,深圳中为检验都能以专业优质的服务,做到让客户满意,帮助客户快速打通贸易壁垒。

 

如果您有激光打标机需要FDA注册,欢迎来电咨询,洽谈合作。

 

扩展阅读:激光FDA_FDA认证_深圳中为检验 (ctnt-cert.com)

 

 

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