医疗器械的功能不断的多样化、集成化，同一个仪器设备可能含有微针、激光、红光、超声波等功能。

我司也是一家第三方检测实验室，具有CNAS CMA资质，从事合法的检测活动。

目前我司可以检测的标准如下：

IEC 60601-1 通用安规标准（GB 9706）

IEC 60601-1-11 家用医疗器械（YY 9706.111）

IEC 60601-2-2 高频手术设备（GB 9706.202）

IEC 60601-2-3 短波治疗设备（GB 9706.203）

IEC 60601-2-10 神经和肌肉刺激器（YY 9706.210，YY/T 0696）

IEC 60601-2-22 激光医疗设备（9706.222）

IEC 60601-2-57 医疗美容使用的非激光光源设备（YY 9706.257）

IEC 60601-2-83 家用光治疗设备（GB 9706.283）

IEC 60825 通用激光安全（GB 7247）

IEC 62471 光生物安全（GB/T 20145）

IEC 62778 灯辐射测量（GB/Z 39942）

ISO 15004-2  眼科仪器光辐射危害（YY 0792.2）

ISO 12609 脉冲光护目镜

GB/T 14710 国内医疗器械环境可靠性

GB/T 41265 国内可穿戴设备光辐射危害

GB 11748 二氧化碳激光治疗机

GB 12257 氦氖激光治疗机

YY/T 0901 紫外治疗设备

YY/T 1534 医用 LED设备

YY/T 1666 经络刺激仪

YY 0306 热辐射类治疗设备安全

YY 0323 红外治疗设备

YY/T 1496 国内医疗器械光辐射安全

YY 0307 掺钕钇铝石榴石激光治疗机

YY 0844 脉冲二氧化碳激光治疗机

YY 0845 半导体激光光动力治疗机

YY 0846 掺钬钇铝石榴石激光治疗机

YY 0983 红宝石激光治疗机

YY 1300 脉冲掺钕钇铝石榴石激光治疗机

YY 1289 眼科半导体激光光凝仪

YY 1301 铒激光治疗机

YY 1475 Q 开关掺钕钇铝石榴石激光治疗机

下文将介绍医疗的3部分内容：电气安全（安规），光安全（激光和非激光），高频、短波、神经和肌肉刺激医疗设备。

安规、电气安全：

所有用电的医疗器械都需要保证操作者或者患的用电安全。标准里把应用部分分为3大类：B , BF, CF 类，根据功能和作用部位的不同来区分的。直接作用于心脏的为CF，向患者传送或从患者取得电能或电生理信号的患者连接的应用部分应为 BF，其它的为B。

标准的测试也很细腻，比如测漏电流和温升，模式多的可在10种左右。所以安规的测试是最耗费时间的，数据多也基本都需要人工记录，测试也灵活多变。

有一点值得关注的是，工厂对关键元器件有认证这个情况了解不到位。很多人觉得我的开关电源或者变压器等器件有CE，有过其他实验室出的报告就是有认证了。这给前期咨询带来了阻碍。有认证，需要同时满足以下条件：

   --SGS, TUV, ITS, BV, CQC等知名国际机构出的报告；

   --标准号要符合要求，标准需要最新且报告是有效的；

   --其他不知名的实验室出的报告需要盖有CNAS。

前期咨询沟通好关键元器件、部件的认证问题，后续的测试会顺畅好多。实验室的测试首先就会依据元器件认证问题来判断后续的测试内容。有认证的部件，可以减少随机测试。

激光和非激光

光学安全是特标或者转标，进针对有激光和非激光治疗功能的医疗产品。这里先解释激光的定义：具有波长单一、能量集中的特点的光，属于激光。

激光有其优越性，比如脱毛仪。强脉冲光脱毛仪是国内卖的比较多的类型，对皮肤造成的不适比较明显。激光脱毛仪给人的感觉比较平和。

激光的特点：准直性、发散性、脉冲性、连续性；波长线宽10nm以内。

误区：很多人以为激光一定是一条线，其实激光也可以是立体锥形光、球面光。

激光也分紫外光、可见光、红外光；400nm以下是紫外，400nm-700nm是可见，700nm以上是红外。用做医疗的激光，都会和人体起到化学反应或者热效应，因此都是危害激光，通常也是4类，需要慎重使用。

针对4类激光，激光安全等级标准GB 7247、IEC 60825对说明书、标签、防护措施都有严格规定。比如防护措施要有急停、遥控联锁等，具体请参见网站

https://www.ctnt-cert.com/fwcx/1860.html

医疗激光60601-2-22里面也会对出光能量的宣称值进行评估，要求实测值与宣称值不宜偏差过大。这是有必要的，比如厂家标的1挡出光能量是10mJ，但是实际出来20mJ，那给使用者带来极大的危害。

医疗激光，对操作者的防护手段也是需要的，比如防护眼镜，防护服，避免操作者收到危害激光的辐射。

不具有激光特点的光就属于非激光，也叫非相干光。其构成特点是波长不单一，是光谱形式；或者单波长其线宽大于10nm的光。如强脉冲仪、部分红光理疗产品等。IEC 62471、GB/T 20145对类光产品有蓝光辐射危害要求；YY/T 1496 对红光治疗仪有紫光、红光辐射危害要求和标称值与实测值的偏差要求；ISO 15004-2、YY 0792.2对眼科仪器光辐射安全有要求。

高频、短波、神经和肌肉刺激医疗设备

高频医疗，实际上是射频电流，应用于BF型，通过对人体发出电流来达到凝血等目的。考量其安全也是常规的几项：漏电流、抗电压强度、断电后再重启的状态、标称值和实测值的偏差、故障测试、中性电极的热性能、中性电极的接触阻抗和接触电容。项目都是极具针对性。

短波医疗，检测项目简单，有标签要求、最大功率限制、抗电强度。

神经和肌肉刺激医疗，该特标对通标只是稍微修改了下测试条件，其余的通标均适用。修改最多的是增加了输出参数的限制，在201.12.4.104里面，列出表格给出了最大输出电流。

结语

在大多情况下，风险评估是重要而容易被客户忽略的板块。我们在做报告编写时，参考的风险评估资料，内容缺失不到位。有的甚至才十来页的风险评估文件。功能越多，考虑的风险也越多，正常的一份风险文件起码会有100来页。因为我们可以看到，通标里的每一个项目都提及风险，然后每一个特标也都有涉及风险评估。学会风险评估的客户，证明对自己的产品了解熟悉，充分的给出了使用产品中的各种意外。比如错误的环境、电压、安放位置、未佩戴防护套、未经培训的操作者等等。

之所以标准没法给出完美的评估模板，是因为标准也是人定制的，总会有缺陷。这就需要厂家自己多加评估，以弥补标准的不足。