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医疗器械FDA认证费用
代理人咨询费:4500-1万人民币不等 II类医疗器械注册费用分两种: II类医疗器械有些可以豁免做510K,费用和1类差不多,可以按I类医疗器械来做FDA认证。II类医疗器械和不豁免510K认证费用: 申请美国制造商管制费:4624美金 510K报告审核费10566美金 代理人510K7-12万元人民币不等 III类医疗器械申请美国FDA认证费用 FDA制造商管制费:4624美金。
医疗器械FDA分类
FDA不仅将产品分为三大类,还对每一个详细的分类进行了编码,并对其定义、法规进行了公布。例如在疫情期间大火的口罩,目前FDA针对口罩的分类Productcode快十来个,某些是一类的,某些是二类但豁免510k的,某些是需要510k才能列名的。FDA审评完成无误之后,确认产品的风险等级和目前美国市场上的同类产品风险等级保持一致后,即可分配510k号码。获得之后再进入FDA医疗器械在线注册系统申请账户并进行缴费注册。
激光笔背后的安全隐患,激光笔检测认证守护消费者安全
激光笔,又称为激光指示器或激光指针,是一种便携式的光学装置,它能够发出一道狭窄的光束,通常用于演示、教学或作为指向工具。激光笔的核心部件是激光二极管,这是一种能够发射特定波长光的半导体器件。根据激光笔发出的激光功率和波长的不同,它们可以分为几个不同的等级,从低功率的可见激光到高功率的潜在危险激光。 激光笔的工作原理相对简单。当电流通过激光二极管时,它会激发二极管中的电子,这些电子在返回到基态时会释
为推动制造业高质量发展,深圳出台新政策对激光行业的影响
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综合检测认证事业中心概览No.1综合检测认证事业中心介绍 深圳市中为检验技术有限公司综合检测认证事业中心依托公司整体检测能力支持、公司专业技术人员多年从事检测认证行业的经验和大量成功案件积累,提供的服务包括但不限于: ●电子电器国际认证; ●中国质检报告(信息技术产品、照明产品、家用电器、机械设备等。
医用激光设备注册检验测试标准及介绍
医疗器械的功能不断的多样化、集成化,同一个仪器设备可能含有微针、激光、红光、超声波等功能。我司也是一家第三方检测实验室,具有CNAS CMA资质,从事合法的检测活动。目前我司可以检测的标准如下:IEC 60601-1 通用安规标准(GB 9706)IEC 60601-1-11 家用医疗器械(YY 9706.111)IEC 60601-2-2 高频手术设备(GB 9706.202)IEC 60601
参展邀请|中为检验邀您参加第24届中国国际光电博览会
中为检验诚邀您参加第24届中国国际光电博览会展位号:2号馆 2C065时间:2023年9月6-8日地点:深圳国际会展中心宝安新展馆01公司主营产品Main products全球激光安全等级认证,激光FDA,激光雷达点云质量,激光性能测试,光生物安全测试,光谱分析,眼科仪器检测,家用电器,美容仪,电子产品质量检测。
激光 FDA 认证流程和要点
NO1 激光在美国的管制情况FDA是美国食品药品监督管理局的简称,监管美国食品、医疗、激光、化妆品产品在美国销售的许可和监督。凡是含有激光的产品出口到美国,因为其存在激光辐射隐患,均受FDA管制,由CDRH部门负责具体监管和准入事宜。
喜报| 中为检验成为中国检验检测学会协作实验室
2023年5月1日,深圳市中为检验技术有限公司研发中心实验室受聘入库,成为中国检验检测学会协作实验室。未来,中为检验研发中心实验室将在中国检验检测学会的带领下和指导下,公司将继续引入专业的人才团队,发挥我实验室的技术力量,帮助企业认知合规要求的本质、合理提升产品质量、保护人类安全健康。
重磅升级!中为检验完成CNAS扩项
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医疗器械FDA认证费用
代理人咨询费:4500-1万人民币不等 II类医疗器械注册费用分两种: II类医疗器械有些可以豁免做510K,费用和1类差不多,可以按I类医疗器械来做FDA认证。II类医疗器械和不豁免510K认证费用: 申请美国制造商管制费:4624美金 510K报告审核费10566美金 代理人510K7-12万元人民币不等 III类医疗器械申请美国FDA认证费用 FDA制造商管制费:4624美金。
医疗器械FDA分类
FDA不仅将产品分为三大类,还对每一个详细的分类进行了编码,并对其定义、法规进行了公布。例如在疫情期间大火的口罩,目前FDA针对口罩的分类Productcode快十来个,某些是一类的,某些是二类但豁免510k的,某些是需要510k才能列名的。FDA审评完成无误之后,确认产品的风险等级和目前美国市场上的同类产品风险等级保持一致后,即可分配510k号码。获得之后再进入FDA医疗器械在线注册系统申请账户并进行缴费注册。
FDA需要指定的认证实验室检测吗?
FDA是一个执法机构,而不是服务机构。如果有人说他们是FDA下属的认证实验室,那么他至少是在误导消费者,因为FDA既没有面向公众的服务性认证机构与实验室,也没有所谓的“指定实验室”。FDA作为联邦执法机构,不可以从事这种既当裁判又当运动员的事。FDA只会对服务性的检测实验室的GMP质量进行认可,合格的颁发合格证书,但不会向公众“指定”,或推荐特定的一家或几家。
哪些东西需要做FDA认证?
全世界的药品商和食品商对其又爱又怕,它的信誉和专业水准深得诸多专家和广大民众的信赖,而其严格的检测和评估在提供良好保障的同时也引起不少药商和食品商的非议,指责其束缚了发明创新,是阻挠民众获得药的大障碍,并游说国会削减FDA的权限,但这种做法并未影响FDA对其使命和职责的神圣守护与履行。时至今日,FDA已成为全球食品药品消费者心中的金刚盾牌。出口FDA认证是必须要做的吗?FDA认证需要多长时间?
为什么要做FDA认证?
尤其在食品、药品领域,FDA认证成为世界食品、药品的高检测标准。只有申报的产品经过对人体使用产品后的143个关键检测点位作监测,对2-3万人持续3-7年的监测,完全通过合格的产品,才会核发FDA认证。
英国化妆品SCPN
化妆品欧盟CPNP和英国SCPN 1,什么是CPNP,什么是SCNPA:CPNP是英文单词Cosmetic Product Notification Portal的缩写,其意义在于遵循欧盟化妆品法规 No 1223/2009中第13章和16章的规定,由负责人将化妆品信息在上市前向官方进行通报。是英国脱欧后化妆品通报的管制方式。含纳米材料的化妆品至少在上市前6个月进行通报。法规意义上由负责人进行通报,负责人即为欧洲负责公司,所以提供资料中需有明确的欧洲/英国负责公司信息和具体联系方式。
欧盟化妆品CPNP
化妆品欧盟CPNP和英国SCPN 1,什么是CPNP,什么是SCNPA:CPNP是英文单词Cosmetic Product Notification Portal的缩写,其意义在于遵循欧盟化妆品法规 No 1223/2009中第13章和16章的规定,由负责人将化妆品信息在上市前向官方进行通报。是英国脱欧后化妆品通报的管制方式。其实质和管制要点和欧盟基本一致。含纳米材料的化妆品至少在上市前6个月进行通报。法规意义上由负责人进行通报,负责人即为欧洲负责公司,所以提供资料中需有明确的欧洲/英国负责公司信息和具体联系方式。
化妆品良好生产ISO 22716
ISO22716/GMPC认证适用范围: 化妆品原料:油性原料、粉质原料、胶质原料、植物原料、表面活性剂、保湿剂、粘结剂、防氧化剂、防腐剂、抗氧化剂、香料及天然添加剂等 清洁类化妆品:洗面奶、卸妆水、清洁霜、面膜、洗发液、洗甲液、唇部卸妆液等 护理类化妆品:护肤膏霜、乳液、化妆水、护发素、发乳、护甲水、润唇膏等 美容/修饰类化妆品:粉饼、烟脂、眼影、眼线笔、香水、定型
俄罗斯EAC认证
EAC认证是俄罗斯联邦内的一个有效的质量认证体系(也叫做GOST-R认证)。国外生产的产品进口到俄罗斯应满足俄罗斯的国家质量标准,也就是通过GOST认证。 ГОСТ Государственный общесоюзный стандарт 全苏国家标准,也可以叫EAC认证。 (白底为符合性证书,黄底为合格证书) 证书分类 CU-TR按照产品性质可以分为两类证书:海关联盟Customs uni
UKCA认证
UKCA是英国脱欧,采用UKCA认证作为英国商场产品强制准入标志,CE认证不再作为英国商场的准入标志。 编辑搜图 UKCA,英文全称UKConformityAssessedMarking,中文是“英国契合性评价标志”,是英国新的认证标志。 以替代CE认证标志在英国商场的运用,包括了以前需求CE标志的大多数产品。 产品进入英国商场,必须提前获得UKCA认证,并在产品上施加UKCA标志才是
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